Biofrontera: FDA กำหนดวันที่ 28 ก.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ Ameluz ใน sBCC

FDA ได้รับ sNDA สำหรับ Ameluz PDT ใน superficial basal cell carcinoma และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 28 กันยายน 2026 ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบระยะใกล้ที่อาจขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับแพลตฟอร์ม Ameluz PDT

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 พ.ค. 2569 12:00
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BFRIBiofrontera Inc.
สินทรัพย์: Ameluz
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 28 ก.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ Woburn, MA (14 พฤษภาคม 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (the “Company”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญในการพัฒนาและการตลาดของการบำบัดด้วยแสง (PDT) ในด้านผิวหนัง รายงานผลประกอบการสำหรับสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ ไฮไลต์ผลประกอบการไตรมาสแรก ● รายได้ สำหรับ Q1 2026 อยู่ที่ 10.1 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นประมาณ 17% เมื่อเทียบกับ 8.6 ล้านดอลลาร์ในช่วงเดียวกันของปี 2025 ● อัตรากำไรขั้นต้นอยู่ที่ประมาณ 80% เพิ่มขึ้น 18 จุดเปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับประมาณ 62% ใน Q1 2025 สะท้อนถึงไตรมาสแรกเต็มรูปแบบภายใต้โครงสร้าง earnout ใหม่หลังจาก

SEC 8-K