Biofrontera รายงานผล Phase 3 เบื้องต้นเชิงบวกสำหรับ Ameluz PDT ใน AK ที่แขนขา คอ ลำตัว

การทดลอง Phase 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการหายสนิทของผู้ป่วยด้วยความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือยานพาหนะ (p<0.0003) Biofrontera วางแผนยื่น sNDA ต่อ FDA ในไตรมาส 3 ปี 2026 เพื่อขยายฉลาก Ameluz นอกเหนือจากใบหน้าและหนังศีรษะ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 9 ก.พ. 2569 14:20
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BFRIBiofrontera Inc.
สินทรัพย์: Ameluz
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การหายของรอยโรค fas: 73.1%
การหายของรอยโรค pps: 80.3%
การหายสนิท fas: 45.6% เทียบกับ 16.7% (p<0.0003)
การหายสนิท pps: 53.2% เทียบกับ 22.2% (p<0.001)

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera ประกาศผลการศึกษาที่เป็นบวกในการศึกษาระยะที่ 3 ของ Ameluz ® PDT สำหรับ Actinic Keratoses ที่แขนขา คอ และลำตัว ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก ● ผลการศึกษา บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและแสดงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติสูงสำหรับ Ameluz® เทียบกับยานพาหนะ (p<0.0003) ● Actinic keratosis (AK) เป็นภาวะผิวหนังที่พบบ่อยที่สุดที่ได้รับการวินิจฉัยโดยแพทย์ผิวหนังในสหรัฐฯ 1 ● หาก ปล่อยทิ้งไว้โดยไม่รักษา AK อาจพัฒนาเป็น squamous cell carcinoma 2,3 WOBURN, Mass. (February 9, 2026) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” หรือ “บริษัท”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ที่เชี่ยวชาญในการพัฒนาและการค้าของ photodynamic therapy (PDT) ประกาศผลเบื้องต้นเชิงบวกและมีนัยสำคัญทางสถิติจาก Phas

SEC 8-K