Biofrontera: FDA อนุมัติ Ameluz สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผิน

FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Ameluz ร่วมกับ BF-RhodoLED red-light PDT สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผินในผู้ใหญ่ ทำให้ Ameluz เป็น PDT รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับมะเร็งผิวหนัง และเป็น PDT แบบเฉพาะที่รายเดียวที่ระบุใช้สำหรับทั้ง actinic keratosis และมะเร็งผิวหนัง การขยายฉลากใช้ผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์เดียวกันที่วางตลาดอยู่แล้วสำหรับ AK ทำให้สามารถนำไปใช้เชิงพาณิชย์ได้ทันที

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 ก.ย. 2569 13:29
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BFRIBiofrontera Inc.
สินทรัพย์: Ameluz
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 28 ก.ย. 2569 · อนุมัติ
การหายทางคลินิก: 83% เทียบกับ 21%
จำนวนผู้ป่วย sbcc ในสหรัฐฯ ต่อปี: 540,000 ถึง 720,000 ราย
อัตราการตอบสนองเฟส 3: 66% เทียบกับ 5%
การหายทางพยาธิวิทยา: 76% เทียบกับ 19%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Ameluz ® Red Light PDT ในการรักษามะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผิน Ameluz ที่ใช้ร่วมกับหลอดไฟ RhodoLED กลายเป็นการบำบัดด้วยแสงรายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในการรักษามะเร็งผิวหนัง สร้างโอกาสการเติบโตเพิ่มเติมสำหรับแพลตฟอร์มการบำบัดด้วยแสงของ Biofrontera WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” หรือ “บริษัท”) บริษัทชีวเภสัชกรรมที่เชี่ยวชาญในการพัฒนาและการนำการบำบัดด้วยแสง (PDT) ไปใช้ในด้านผิวหนัง ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) ของบริษัทสำหรับ Ameluz ® (aminolevulinic acid

SEC 8-K