ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

BCDA BioCardia

BioCardia Inc. เป็นบริษัทในระยะทดลองทางคลินิกที่กำลังพัฒนาการรักษาด้วยเซลล์และอนุพันธ์ของเซลล์สำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคปอดที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง แพลตฟอร์มการบำบัดด้วยเซลล์สองแพลตฟอร์มของบริษัทได้มาจากไขกระดูก แพลตฟอร์มการบำบัดด้วยเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดโมโนนิวเคลียร์อัตโนมัติ CardiAMP…

สินทรัพย์ในระบบ: CardiAMP

เริ่มวิเคราะห์ BCDA แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ BCDA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ BCDA ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

น่าสังเกต

24 มี.ค. 2569

20:31

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia: การลงทะเบียน CardiAMP HF II เริ่มต้นแล้ว; การประชุม PMDA, FDA กำหนดไว้

บริษัทได้เริ่มลงทะเบียนในการทดลองยืนยัน CardiAMP HF II ที่ศูนย์สหรัฐอเมริกาสี่แห่ง และได้ยื่นคำขอ Q-Sub ต่อ FDA CBER เกี่ยวกับการอนุมัติระบบ CardiAMP PMDA ได้กำหนดการปรึกษาทางคลินิกอย่างเป็นทางการสำหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับความยอมรับของข้อมูลที่มีอยู่สำหรับการอนุมัติ Shonin ในญี่ปุ่น

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K

น่าสังเกต

12 พ.ย. 2568

21:10

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia วางแผนการประชุม FDA เกี่ยวกับความสามารถในการอนุมัติ CardiAMP ใน Q4 2025

บริษัทประกาศว่าจะขอประชุม FDA ใน Q4 2025 เพื่อหารือเกี่ยวกับความสามารถในการอนุมัติระบบ CardiAMP สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว นอกจากนี้ยังวางแผนที่จะยื่น DeNovo 510(k) สำหรับสายสวนส่งมอบ Helix ใน Q4 2025 และคาดว่าจะมีการปรึกษา PMDA ต่อเนื่องในญี่ปุ่นที่อาจทำให้สามารถยื่นขออนุมัติในญี่ปุ่นได้

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K