BCDA BioCardia

BioCardia FDA ยอมรับการยื่นล่วงหน้า De Novo สำหรับสายสวน Helix

FDA ได้ยอมรับแพ็คเกจการยื่นล่วงหน้า De Novo ที่แก้ไขแล้วของ BioCardia สำหรับสายสวนส่งยาผ่านผนังหัวใจ Helix หน่วยงานคาดว่าจะให้การทบทวนเชิงลึกพร้อมข้อเสนอแนะเป็นลายลักษณ์อักษร และจัดประชุมกับบริษัทในไตรมาสนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดที่อาจเกิดขึ้นผ่านเส้นทาง De Novo ซึ่งสร้างขึ้นจากข้อเสนอแนะเชิงบวกก่อนหน้านี้ของ FDA โดยไม่มีการยกประเด็นเรื่องความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ

BioCardia จะนำเสนอการออกแบบการทดลอง CardiAMP HF II ที่ HFSA 2026

BioCardia จะนำเสนอการออกแบบการทดลอง CardiAMP HF II และการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ในการประชุมวิชาการประจำปีของสมาคมภาวะหัวใจล้มเหลวแห่งอเมริกา ประจำปี 2026 การทดลองที่กำลังดำเนินอยู่อาจเพียงพอที่จะสนับสนุนการอนุมัติจาก FDA สำหรับระบบการบำบัดด้วยเซลล์ CardiAMP FDA ได้ให้การกำหนดประเภท B สำหรับระบบ CardiAMP ในสามการทดลอง

BioCardia ยื่นคำขอ De Novo ก่อนการยื่นที่แก้ไขแล้วสำหรับสายสวน Helix

BioCardia ได้ยื่นคำขอ De Novo ก่อนการยื่นที่แก้ไขแล้วต่อ FDA CDRH เพื่อขออนุมัติการตลาดของสายสวน Helix สำหรับการส่งยาไปยังหัวใจ การยื่นครั้งนี้รวมข้อเสนอแนะก่อนหน้าของ FDA จากการประชุมในเดือนพฤษภาคมและสิงหาคม 2026 ซึ่งไม่ได้ยกประเด็นข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ คาดว่าจะได้รับข้อเสนอแนะหรือการประชุมจาก FDA ภายใน 70 วันปฏิทิน

BioCardia วางแผนยื่น PMDA Shonin ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ CardiAMP HF และ Helix De Novo Pre-Submission

BioCardia ยืนยันว่า กำลังมุ่งเป้าไปที่การยื่น Shonin ก่อนการตลาดไปยัง PMDA ของญี่ปุ่น สำหรับการรักษาด้วยเซลล์ autologous CardiAMP ในภาวะหัวใจล้มเหลวจากหลอดเลือดหัวใจตีบตัน ในไตรมาส 4 ปี 2026 หลังจากตอบคำถามจากการปรึกษาแล้ว บริษัท ยังตั้งใจจะยื่น De Novo pre-submission ที่ตามมา สำหรับระบบสายสวน Helix Transendocardial Delivery Catheter System ในไตรมาสนี้ หลังจากนำคำแนะนำจาก FDA CDRH ไปปรับใช้

BioCardia: การลงทะเบียน CardiAMP HF II เริ่มต้นแล้ว; การประชุม PMDA, FDA กำหนดไว้

บริษัทได้เริ่มลงทะเบียนในการทดลองยืนยัน CardiAMP HF II ที่ศูนย์สหรัฐอเมริกาสี่แห่ง และได้ยื่นคำขอ Q-Sub ต่อ FDA CBER เกี่ยวกับการอนุมัติระบบ CardiAMP PMDA ได้กำหนดการปรึกษาทางคลินิกอย่างเป็นทางการสำหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับความยอมรับของข้อมูลที่มีอยู่สำหรับการอนุมัติ Shonin ในญี่ปุ่น

BioCardia วางแผนการประชุม FDA เกี่ยวกับความสามารถในการอนุมัติ CardiAMP ใน Q4 2025

บริษัทประกาศว่าจะขอประชุม FDA ใน Q4 2025 เพื่อหารือเกี่ยวกับความสามารถในการอนุมัติระบบ CardiAMP สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว นอกจากนี้ยังวางแผนที่จะยื่น DeNovo 510(k) สำหรับสายสวนส่งมอบ Helix ใน Q4 2025 และคาดว่าจะมีการปรึกษา PMDA ต่อเนื่องในญี่ปุ่นที่อาจทำให้สามารถยื่นขออนุมัติในญี่ปุ่นได้