CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar วางแผนยื่น NDA สำหรับ iopofosine I 131 ใน r/r WM กลางปี 2027

บริษัทได้เริ่มเปิดใช้งานสถานที่สำหรับการทดลองยืนยันระยะที่ 3 ของ iopofosine I 131 และประกาศแผนยื่น NDA ภายใต้โปรแกรม Accelerated Approval ของ FDA ในกลางปี 2027 การยื่นจะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 2b ของ CLOVER WaM ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองหลัก 79.2% และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 16 เดือนในผู้ป่วย Waldenström macroglobulinemia ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา

Cellectar ได้รับ RPDD สำหรับ iopofosine I 131 ใน r/r pHGG

บริษัทได้รับการกำหนดยาสำหรับโรคเด็กหายากสำหรับ iopofosine I 131 ใน glioma ระดับสูงในเด็กที่ผ่าตัดไม่ได้และกลับเป็นซ้ำ/ดื้อยา การกำหนดนี้เพิ่มเติมจาก Orphan Drug Designation จำนวน 6 รายการ, Rare Pediatric Drug Designation จำนวน 5 รายการ และ Fast Track Designation จำนวน 2 รายการที่ได้รับจาก FDA สำหรับข้อบ่งใช้มะเร็งต่างๆ

Cellectar: EMA SAWP ยืนยันสิทธิ์ CMA สำหรับ iopofosine I 131 ใน WM

SAWP ให้คำแนะนำว่า iopofosine I 131 ตรงตามข้อกำหนดสิทธิ์สำหรับการยื่นขอ Conditional Marketing Authorization ในประชากร WM หลังการรักษาด้วย BTKi บริษัทวางแผนยื่นคำขอ CMA ในช่วงต้นปี 2026 โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติและเปิดตัวในยุโรปในปี 2027