Cellectar: EMA SAWP ยืนยันสิทธิ์ CMA สำหรับ iopofosine I 131 ใน WM

SAWP ให้คำแนะนำว่า iopofosine I 131 ตรงตามข้อกำหนดสิทธิ์สำหรับการยื่นขอ Conditional Marketing Authorization ในประชากร WM หลังการรักษาด้วย BTKi บริษัทวางแผนยื่นคำขอ CMA ในช่วงต้นปี 2026 โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติและเปิดตัวในยุโรปในปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ต.ค. 2568 11:15
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CLRBCellectar Biosciences INC NEW
สินทรัพย์: iopofosine I 131
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
MRR: 58.2%
ORR: 83.6%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Announces European Medicines Agency (EMA) Confirms Eligibility to File for Conditional Marketing Authorization (CMA) for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) Following Scientific Advice and Guidance from Scientific Advice Working Party (SAWP) of EMA, Submission of CMA Application for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM Expected in Early 2026 Potential 2027 European Approval and Commercial Launch of Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM FLORHAM PARK, N.J., October 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the

SEC 8-K