Cellectar วางแผนยื่น NDA สำหรับ iopofosine I 131 ใน r/r WM กลางปี 2027

บริษัทได้เริ่มเปิดใช้งานสถานที่สำหรับการทดลองยืนยันระยะที่ 3 ของ iopofosine I 131 และประกาศแผนยื่น NDA ภายใต้โปรแกรม Accelerated Approval ของ FDA ในกลางปี 2027 การยื่นจะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 2b ของ CLOVER WaM ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองหลัก 79.2% และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 16 เดือนในผู้ป่วย Waldenström macroglobulinemia ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 ส.ค. 2569 11:25
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: CLRBCellectar Biosciences INC NEW
สินทรัพย์: iopofosine I 131
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การลงทะเบียนเฟส 3: ประมาณ 100 รายต่อกลุ่ม
อัตราการตอบสนองหลัก: 79.2%
อัตราการตอบสนองโดยรวม: 87.5%
ระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน: 16 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences รายงานผลประกอบการไตรมาสสองปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตองค์กร เริ่มเปิดใช้งานสถานที่สำหรับการศึกษาระยะที่ 3 ยืนยันของ Iopofosine I 131 ด้วยแผนยื่นคำขอยาใหม่ในกลางปี 2027 ภายใต้โปรแกรม Accelerated Approval ของ FDA นำเสนอข้อมูลจากการทดลอง CLOVER WaM ของ Iopofosine I 131 ใน Waldenström Macroglobulinemia ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (r/r WM) ในการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology 2026 เริ่มรับสมัครและให้ยาครั้งแรกในผู้ป่วย ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b ของ CLR 125 ในมะเร็งเต้านม Triple Negative ประกาศการตีพิมพ์ข้อมูลระยะที่ 1 ในวารสาร Cancers ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ บริษัทจะจัดงาน Webcast และการประชุมทางโทรศัพท์ เวลา 8:30 น. ET วันนี้ FLORHAM PARK, N.J.

SEC 8-K