QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ RPD สำหรับ QRX003 ใน PSS

FDA มอบหมาย Rare Pediatric Disease Designation ให้แก่ QRX003 สำหรับ Peeling Skin Syndrome ซึ่งเป็น RPD ที่สองหน่วยสำหรับสินค้านี้ หลังจาก Netherton Syndrome การมอบหมายนี้รักษาความเป็นไปได้ที่จะได้ Priority Review Voucher เมื่อได้รับการอนุมัติ NDA Quoin วางแผนเริ่มการศึกษา Phase 2 โดยรับสมัครได้สูงสุด 12 รายใน 2H 2026

Quoin ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจาก FDA สำหรับ QYLEKI ในฐานะชื่อทางการค้าที่เสนอสำหรับ QRX003

FDA ได้รับการยอมรับแบบมีเงื่อนไขสำหรับ QYLEKI ในฐานะชื่อกรรมสิทธิ์ที่เสนอสำหรับ QRX003 บริษัทมีแผนที่จะเริ่มการศึกษาหลักระยะที่ 3 ในครึ่งหลังของปี 2026 และคาดว่าจะยื่น NDA ได้ในปี 2027 QRX003 ได้รับการกำหนดสถานะ Orphan Drug, Fast Track และ Rare Pediatric Disease อยู่แล้ว

Quoin Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ Fast Track Designation ให้ QRX003 สำหรับ Netherton Syndrome

เมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2026 FDA อนุมัติ Fast Track Designation ให้ QRX003 สำหรับ Netherton Syndrome สถานะ Fast Track ช่วยให้สามารถติดต่อกับ FDA ได้บ่อยขึ้น มีสิทธิ์ในการยื่นเอกสารแบบ rolling review และอาจมีคุณสมบัติสำหรับ Accelerated Approval และ Priority Review การกำหนดนี้เพิ่มเติมจาก U.S. Orphan Drug Designation และ Rare Pediatric Disease Designation ที่ได้รับไปแล้วสำหรับสินทรัพย์นี้

Quoin ยื่นขอ Breakthrough Medicine Designation สำหรับ QRX003 ในซาอุดีอาระเบีย

Quoin ได้ยื่นขอ Breakthrough Medicine Designation กับ Saudi Food and Drug Authority สำหรับ QRX003 ในโรค Netherton Syndrome หากได้รับการอนุมัติ การกำหนดนี้อาจเร่งกระบวนการตรวจสอบและเปิดโอกาสให้ได้รับการอนุมัติและการชดเชยในซาอุดีอาระเบียได้เร็วที่สุดในครึ่งหลังของปี 2026 ทำให้ QRX003 เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในโลก

Quoin Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ ODD ให้ QRX003 ใน Netherton Syndrome

FDA อนุมัติ Orphan Drug Designation ให้ QRX003 สำหรับ Netherton Syndrome ซึ่งมอบสิทธิประโยชน์ด้านเครดิตภาษี การยกเว้นค่าธรรมเนียม และการผูกขาดการตลาด 7 ปี หลังจากได้รับการอนุมัติ NDA นอกจากนี้ยังได้รับ EMA ODD เมื่อเดือนพฤษภาคม 2025 ทำให้ QRX003 มีโอกาสเป็นยารักษาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคนี้