QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals รายงานกรณีการใช้ QRX003 ด้วยความเมตตาและไทม์ไลน์เฟส 2/3 ในโรคเนทเทอร์ตัน

รายงานกรณีที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยโรคเนทเทอร์ตันในวัยเด็กรายหนึ่งบรรลุและรักษาผิวหนังที่ใสสะอาด (IGA 0) และการกำจัดอาการคันอย่างสมบูรณ์ (WI-NRS 0) เป็นระยะเวลา 21 เดือนด้วยการใช้ QRX003 วันละครั้งโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา การทดลองเฟส 2/3 ที่กำลังดำเนินอยู่ (CL-QRX003-004) เสร็จสิ้นการวิเคราะห์ระหว่างกาลเชิงบวก (ผู้ตอบสนอง IGA 66.7%) และขณะนี้คาดว่าจะสรรหาผู้ป่วยครบตามกำหนดภายในสิ้นปี 2026 โดยมีผลลัพธ์หลักในไตรมาส 2 ปี 2027

Quoin Pharmaceuticals QRX003 ได้รับการกำหนดยาอนุรักษ์จาก EMA สำหรับโรคลอกผิวหนัง

EMA ได้ให้การกำหนดยาอนุรักษ์แก่ QRX003 สำหรับการรักษาโรคลอกผิวหนัง ซึ่งมอบสิทธิ์ผูกขาดตลาดในยุโรปเป็นเวลา 10 ปี หลังได้รับการอนุมัติการตลาด พร้อมด้วยสิ่งจูงใจอื่น ๆ บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกอย่างเป็นทางการครั้งแรกสำหรับโรคลอกผิวหนังก่อนสิ้นปี

QRX003 · NCT07538583 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 5, 'us_sites': 5} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 5}

Quoin Pharmaceuticals ได้รับการกำหนดสถานะ Fast Track จาก FDA สำหรับ QRX003 ในโรค Peeling Skin Syndrome

FDA ได้มอบการกำหนดสถานะ Fast Track ให้กับ QRX003 สำหรับโรค Peeling Skin Syndrome ซึ่งเป็นการกำหนดสถานะครั้งแรกที่เคยมีสำหรับโรคนี้ ตามมาด้วยการเคลียร์ IND เมื่อกรกฎาคม 2026 (IND แรกที่เคยมีสำหรับ PSS) และเพิ่มเติมจากการกำหนดสถานะ Fast Track ที่มีอยู่สำหรับโรค Netherton Syndrome การศึกษาเฟส 2/3 มีกำหนดจะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026

Quoin Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ RPD สำหรับ QRX003 ใน PSS

FDA มอบหมาย Rare Pediatric Disease Designation ให้แก่ QRX003 สำหรับ Peeling Skin Syndrome ซึ่งเป็น RPD ที่สองหน่วยสำหรับสินค้านี้ หลังจาก Netherton Syndrome การมอบหมายนี้รักษาความเป็นไปได้ที่จะได้ Priority Review Voucher เมื่อได้รับการอนุมัติ NDA Quoin วางแผนเริ่มการศึกษา Phase 2 โดยรับสมัครได้สูงสุด 12 รายใน 2H 2026

Quoin ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจาก FDA สำหรับ QYLEKI ในฐานะชื่อทางการค้าที่เสนอสำหรับ QRX003

FDA ได้รับการยอมรับแบบมีเงื่อนไขสำหรับ QYLEKI ในฐานะชื่อกรรมสิทธิ์ที่เสนอสำหรับ QRX003 บริษัทมีแผนที่จะเริ่มการศึกษาหลักระยะที่ 3 ในครึ่งหลังของปี 2026 และคาดว่าจะยื่น NDA ได้ในปี 2027 QRX003 ได้รับการกำหนดสถานะ Orphan Drug, Fast Track และ Rare Pediatric Disease อยู่แล้ว

Quoin Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ Fast Track Designation ให้ QRX003 สำหรับ Netherton Syndrome

เมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2026 FDA อนุมัติ Fast Track Designation ให้ QRX003 สำหรับ Netherton Syndrome สถานะ Fast Track ช่วยให้สามารถติดต่อกับ FDA ได้บ่อยขึ้น มีสิทธิ์ในการยื่นเอกสารแบบ rolling review และอาจมีคุณสมบัติสำหรับ Accelerated Approval และ Priority Review การกำหนดนี้เพิ่มเติมจาก U.S. Orphan Drug Designation และ Rare Pediatric Disease Designation ที่ได้รับไปแล้วสำหรับสินทรัพย์นี้

Quoin ยื่นขอ Breakthrough Medicine Designation สำหรับ QRX003 ในซาอุดีอาระเบีย

Quoin ได้ยื่นขอ Breakthrough Medicine Designation กับ Saudi Food and Drug Authority สำหรับ QRX003 ในโรค Netherton Syndrome หากได้รับการอนุมัติ การกำหนดนี้อาจเร่งกระบวนการตรวจสอบและเปิดโอกาสให้ได้รับการอนุมัติและการชดเชยในซาอุดีอาระเบียได้เร็วที่สุดในครึ่งหลังของปี 2026 ทำให้ QRX003 เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในโลก

Quoin Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ ODD ให้ QRX003 ใน Netherton Syndrome

FDA อนุมัติ Orphan Drug Designation ให้ QRX003 สำหรับ Netherton Syndrome ซึ่งมอบสิทธิประโยชน์ด้านเครดิตภาษี การยกเว้นค่าธรรมเนียม และการผูกขาดการตลาด 7 ปี หลังจากได้รับการอนุมัติ NDA นอกจากนี้ยังได้รับ EMA ODD เมื่อเดือนพฤษภาคม 2025 ทำให้ QRX003 มีโอกาสเป็นยารักษาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคนี้