MBRX Moleculin Biotech

Moleculin เสร็จสิ้นการให้ยาในส่วน A ของการทดลอง MIRACLE Phase 2/3 สำหรับ Annamycin ในผู้ป่วย R/R AML

Moleculin ประกาศเสร็จสิ้นการให้ยาสำหรับประชากรส่วน A แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ขนาด n=90 ทั้งหมดของการทดลอง MIRACLE ที่สำคัญซึ่งประเมิน Annamycin ร่วมกับ cytarabine เทียบกับ cytarabine ร่วมกับ placebo ในผู้ใหญ่ที่มี R/R AML บริษัทคงอยู่ตามแผนสำหรับการอ่านข้อมูลส่วน A อย่างครอบคลุมในไตรมาส 1 ปี 2027 เพื่อสนับสนุนการเลือกขนาดยา Annamycin สำหรับส่วน B โดยประชากรสุดท้ายที่คาดว่าจะแสดงการแบ่งประมาณ 50/50 ระหว่างผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรักษาเคมีบำบัด 7+3 และการรักษาที่ใช้ venetoclax

Moleculin: การวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญแสดงให้เห็นว่าไม่มีภาวะพิษต่อหัวใจสำหรับ Annamycin

สิ่งพิมพ์ที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญใน Frontiers in Cardiovascular Medicine รายงานการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มของผู้ป่วย 90 รายจากห้าทดลองทางคลินิก (AML และ STS) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีภาวะพิษต่อหัวใจทั้งทางคลินิกและ subclinical สำหรับ Annamycin ที่ขนาดยาสะสมเกินขีดจำกัดแบบดั้งเดิมของ anthracycline การตรวจสอบโดยคลินิกคลีฟแลนด์อย่างอิสระพบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงใน LVEF หรือตัวบ่งชี้หัวใจอื่น ๆ สิ่งนี้สนับสนุนการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของ Annamycin ในการทดลอง MIRACLE Phase 2/3 สำหรับ r/r AML โดยไม่มีข้อจำกัดเรื่องภาวะพิษต่อหัวใจของ anthracycline แบบธรรมดา

Moleculin นำเสนอข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิกของ Annamycin ในมะเร็งตับอ่อนที่ AACR

ข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิกใหม่ที่นำเสนอที่ AACR แสดงให้เห็นว่ากิจกรรม antitumor ของ Annamycin ในแบบจำลองมะเร็งตับอ่อนนั้นถูกไกล่เกลี่ยบางส่วนโดยเซลล์ T CD8+ ซึ่งบ่งชี้ว่าอาจเปลี่ยนเนื้องอกที่เย็นทางภูมิคุ้มกันให้ร้อนและสนับสนุนแนวทางการใช้ร่วมกันในอนาคต ซึ่งแยกจาก การทดลอง MIRACLE Phase 2/3 ที่กำลังดำเนินอยู่ของ AnnAraC ใน AML ที่กลับมา/ดื้อต่อการรักษา ซึ่งยังคงเป็นจุดสนใจหลัก

Moleculin Biotech ได้รับสิทธิบัตรเม็กซิโกเลขที่ 436849 สำหรับ Annamycin แบบลิโพโซมที่มุ่งเป้าไปที่ปอดจนถึงปี 2040

สำนักงานสิทธิบัตรเม็กซิโกได้อนุมัติสิทธิบัตรเลขที่ 436849 ซึ่งคุ้มครองสูตร Annamycin แบบลิโพโซมที่มุ่งเป้าไปที่ปอดของ Moleculin จนถึงวันที่ 23 พฤศจิกายน 2040 ซึ่งเป็นการขยายทรัพย์สินทางปัญญาระหว่างประเทศของบริษัทสำหรับยาแอนทราไซคลีนรุ่นใหม่ ซึ่งขณะนี้อยู่ใน การทดลอง MIRACLE Phase 2/3 ที่สำคัญสำหรับ AML ชนิดกลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และกำลังถูกสำรวจสำหรับมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนที่แพร่กระจายไปยังปอด

Moleculin: ผลข้อมูลแบบเปิดเผยของ MIRACLE Part A ในผู้ป่วย 90 ราย คาดออกช่วงธันวาคม 2026–กุมภาพันธ์ 2027

ข้อมูลระหว่างกาลเชิงบวกจากผู้ป่วย 45 รายแรกใน Part A แสดงอัตรา CR สูงกว่ากลุ่มควบคุมอย่างน้อยสามเท่า การทดลองอยู่ในแผนที่จะเสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วย 90 รายใน September 2026 โดยกำหนดการอ่านผลประสิทธิภาพแบบ unblinded ใน December 2026 ถึง February 2027 เพื่อสนับสนุนการเลือกขนาดยาที่เหมาะสมและการเริ่ม Part B ใน 1H 2027

Moleculin Biotech: Atlantic Health จะดำเนินการศึกษาวิจัย Annamycin ระยะ Ph1B/2 สำหรับมะเร็งตับอ่อน

Moleculin จะจัดหา Annamycin และดูแล IND สำหรับการทดลองแบบ single-arm ระยะ 1B/2 ที่ริเริ่มโดยนักวิจัยใหม่ของ Annamycin ในมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามที่ได้รับการรักษามาแล้ว 3 ครั้ง Atlantic Health จะดำเนินการศึกษาวิจัย ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการตั้งแต่ปี 2026 ถึงปี 2030 การทดลองนี้ได้รับทุนจาก Atlantic Health และเพิ่มข้อบ่งใช้ใหม่ให้กับโครงการพัฒนา Annamycin