VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: ข้อมูล topline เฟส 2 แบบให้ยาซ้ำของ fasedienol ในโรควิตกกังวลทางสังคม

การศึกษาระยะที่ 2 แบบให้ยาซ้ำแบบสำรวจ (N=61) บรรลุวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัย และแสดงการแยกตัวเชิงตัวเลขที่สม่ำเสมอจากยาหลอกในจุดสิ้นสุดหลัก SUDS และจุดสิ้นสุดรองของผู้ตอบสนอง การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในประชากรย่อยที่มีความรุนแรงมาก (LSAS ≥95) แสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก และคะแนนความวิตกกังวลล่วงหน้ายังเอื้อประโยชน์ต่อ fasedienol แบบให้ยาซ้ำ ข้อมูลเหล่านี้ร่วมกับผลการศึกษาก่อนหน้า PALISADE-4 จะถูกนำไปใช้เพื่อเป็นแนวทางในการหารือกับ FDA เกี่ยวกับเส้นทางการขึ้นทะเบียนยา

Vistagen บรรลุเกณฑ์ความปลอดภัยตามมาตรฐาน ICH E1 สำหรับ fasedienol ในโครงการ SAD

The press release states that the fasedienol clinical program now exceeds ICH E1 minimum safety exposure recommendations with >1,500 subjects receiving at least one dose, >300 with ≥6 months exposure, and >100 with ≥12 months exposure. The company notes it has not yet aligned with the FDA on the specific patient exposure requirements to support a potential NDA submission. Topline results from PALISADE-4 Phase 3 and the Phase 2 Repeat Dose study remain expected in Q2 2026 and Q3 2026, respectively.

Vistagen เสร็จสิ้นการเยี่ยมผู้ป่วยรายสุดท้ายในการศึกษาระยะที่ 3 PALISADE-4 ของ fasedienol

The randomized, double-blind, placebo-controlled portion of PALISADE-4 has completed last patient visit. Topline results for this Phase 3 trial of fasedienol nasal spray are now expected in Q2 2026. The company also refined the statistical analysis plan to include pre-dose SUDS scores as a covariate, with FDA having no comments on the change.

Vistagen ได้รับจดหมาย Study May Proceed จาก FDA สำหรับ refisolone IND

FDA ได้ออกจดหมาย Study May Proceed ภายใต้ refisolone IND ซึ่งอนุญาตให้บริษัทเริ่มการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 2 เพิ่มเติมในสหรัฐอเมริกา จดหมายนี้ตามมาหลังจากข้อมูลระยะที่ 2a จากเม็กซิโกที่แสดงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในความถี่และความรุนแรงของอาการร้อนวูบ ขั้นตอนการกำกับดูแลนี้ช่วยให้สามารถดำเนินการทดลองระยะที่ 2 ในสหรัฐฯ สำหรับผู้สมัคร pherine แบบไม่ใช้ฮอร์โมนและแบบพ่นจมูกได้

Vistagen ได้รับจดหมาย Study May Proceed จาก FDA สำหรับ refisolone IND

FDA ได้ออกจดหมาย Study May Proceed ภายใต้ refisolone IND อนุญาตให้บริษัทเริ่มการทดลอง Phase 2 เพิ่มเติมในสหรัฐฯ จดหมายนี้ตามหลังข้อมูล Phase 2a สำรวจที่ประสบความสำเร็จจากเม็กซิโก ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลง 80% ของความถี่ของ hot-flash เทียบกับ 36% สำหรับ placebo

Vistagen ทำการศึกษาระยะที่ 3 SAD ของ PALISADE-3 เสร็จสิ้น คาดว่าผลข้อมูลหลัก (topline) จะออกภายในสิ้นปี

ผู้ป่วยรายสุดท้ายได้เสร็จสิ้นส่วนการสุ่มตัวอย่างแบบปกปิดสองทางของ PALISADE-3 ซึ่งเป็นการทดลอง Phase 3 แบบ public-speaking challenge ของ fasedienol สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของ social anxiety disorder ผลลัพธ์ topline คาดว่าจะออกภายในสิ้นปี 2025 การศึกษาส่วน open-label extension ยังคงดำเนินต่อไป; PALISADE-4 topline ยังคงคาดการณ์ไว้สำหรับ H1 2026