บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
Vistagen: ข้อมูล topline เฟส 2 แบบให้ยาซ้ำของ fasedienol ในโรควิตกกังวลทางสังคม
การศึกษาระยะที่ 2 แบบให้ยาซ้ำแบบสำรวจ (N=61) บรรลุวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัย และแสดงการแยกตัวเชิงตัวเลขที่สม่ำเสมอจากยาหลอกในจุดสิ้นสุดหลัก SUDS และจุดสิ้นสุดรองของผู้ตอบสนอง การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในประชากรย่อยที่มีความรุนแรงมาก (LSAS ≥95) แสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก และคะแนนความวิตกกังวลล่วงหน้ายังเอื้อประโยชน์ต่อ fasedienol แบบให้ยาซ้ำ ข้อมูลเหล่านี้ร่วมกับผลการศึกษาก่อนหน้า PALISADE-4 จะถูกนำไปใช้เพื่อเป็นแนวทางในการหารือกับ FDA เกี่ยวกับเส้นทางการขึ้นทะเบียนยา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 ส.ค. 2569 20:16
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- fasedienol
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- uri teaes
- 11.4% (39/341)
- headache teaes
- 10.9% (37/341)
- discontinuation rate
- 2.6% (9/341)
- lsas improvement month 4
- 25.4 points (n=228, 56% ≥20-point improvement)
- spin improvement month 4
- 12.4 points (n=228, 55% ≥10-point improvement)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 vtgn20260806ex991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Vistagen Announces Topline Results for Repeat Dose Study of Fasedienol for Acute Treatment of Social Anxiety Disorder Repeat dose of fasedienol demonstrated favorable safety and tolerability similar to single dose Efficacy signals were observed across primary and secondary endpoints in repeat dose and single dose Prespecified analysis of patients with very severe social anxiety disorder demonstrated nominally statistically significant improvement Efficacy signals and responder analyses provide additional supportive evidence for discussion with the FDA regarding fasedienol registrational pathway SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(GLOBE NEWSWIRE)-- August 6, 2026 -- Vistagen (Nasdaq: VTGN), a late clinical-stage biopharmaceutic
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen บรรลุเกณฑ์ความปลอดภัยตามมาตรฐาน ICH E1 สำหรับ fasedienol ในโครงการ SAD
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen เสร็จสิ้นการเยี่ยมผู้ป่วยรายสุดท้ายในการศึกษาระยะที่ 3 PALISADE-4 ของ fasedienol
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen ทำการศึกษาระยะที่ 3 SAD ของ PALISADE-3 เสร็จสิ้น คาดว่าผลข้อมูลหลัก (topline) จะออกภายในสิ้นปี