บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Vistagen ได้รับจดหมาย Study May Proceed จาก FDA สำหรับ refisolone IND
FDA ได้ออกจดหมาย Study May Proceed ภายใต้ refisolone IND ซึ่งอนุญาตให้บริษัทเริ่มการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 2 เพิ่มเติมในสหรัฐอเมริกา จดหมายนี้ตามมาหลังจากข้อมูลระยะที่ 2a จากเม็กซิโกที่แสดงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในความถี่และความรุนแรงของอาการร้อนวูบ ขั้นตอนการกำกับดูแลนี้ช่วยให้สามารถดำเนินการทดลองระยะที่ 2 ในสหรัฐฯ สำหรับผู้สมัคร pherine แบบไม่ใช้ฮอร์โมนและแบบพ่นจมูกได้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 28 เม.ย. 2569 20:13
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- refisolone
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p
- < .001
- เฟส 2a N
- 36
- การลดอาการร้อนวูบวาบด้วยยาหลอก
- 36%
- การลดอาการร้อนวูบวาบด้วย refisolone
- 80%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen ได้รับจดหมาย “Study May Proceed” จาก FDA ภายใต้ใบสมัคร IND สำหรับ refisolone ช่วยให้สามารถพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 2 เพิ่มเติมสำหรับการรักษาอาการวาโซมอเตอร์ (อาการร้อนวูบ) เนื่องจากการหมดประจำเดือน SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN) บริษัทชีวเภสัชกรรมระยะท้ายทางคลินิกที่บุกเบิกด้านประสาทวิทยาด้วย neurocircuitry แบบจมูกถึงสมองเพื่อพัฒนาและนำผลิตภัณฑ์ผู้สมัครแบบพ่นจมูกชนิดใหม่ที่เรียกว่า pherines มาสู่ตลาด ได้ประกาศในวันนี้ถึงการได้รับจดหมาย “Study May Proceed” จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ภายใต้ใบสมัคร Investigational New Drug (IND) ของสหรัฐฯ สำหรับ refisolone nasal spray ซึ่งเป็นผู้สมัครผลิตภัณฑ์แบบไม่ใช้ฮอร์โมนและไม่เป็นระบบของบริษัทในระยะ
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
22 เม.ย. 2569
12:30
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen ได้รับจดหมาย Study May Proceed จาก FDA สำหรับ refisolone IND