ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนา ABP-450 (prabotulinumtoxinA) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) กับ Botox (onabotulinumtoxinA) สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษา บริษัทกำลังดำเนินการพัฒนา ABP-450 ผ่านกระบวนการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง และถือสิทธิ์ในการพัฒนาและจำหน่ายในตลาดต…

สินทรัพย์ในระบบ: prabotulinumtoxinA

เริ่มวิเคราะห์ AEON แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ AEON รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

กรกฎาคม 2569

ระบุเพียงไตรมาส

~ ระบุเพียงไตรมาส

AEONAEON Biopharma, Inc.

AEON Biopharma: คาดว่าจะได้รับคำติชมจาก FDA BPD Type 2b ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 สำหรับ ABP-450

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-Kระบุเพียงไตรมาส

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ AEON ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

น่าสังเกต

12 ส.ค. 2569

20:15

AEONAEON Biopharma, Inc.

AEON Biopharma: คาดว่าจะได้รับผลตอบกลับจาก FDA BPD Type 2b ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 สำหรับ ABP-450

แถลงการณ์ระบุว่า AEON วางแผนจัดประชุม BPD Type 2b กับ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 เพื่อขอคำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านเภสัชวิทยาคลินิกและการศึกษาคลินิกเปรียบเทียบสำหรับ ABP-450 ซึ่งเป็นผลต่อเนื่องจากการประชุม Type 2a ที่ประสบความสำเร็จในไตรมาสแรกของปี 2026 ที่ได้อนุมัติกลยุทธ์ความคล้ายคลึงเชิงวิเคราะห์ภายใต้เส้นทาง 351(k)

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K

น่าสังเกต

14 พ.ค. 2569

20:10

AEONAEON Biopharma, Inc.

AEON วางแผนประชุม FDA Type 2b ใน 2H26 สำหรับ ABP-450

การนำเสนอระบุว่าการประชุม FDA Type 2b มีกำหนดใน 2H26 เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบหลังจากได้รับข้อเสนอแนะ Type 2a ในเดือนมกราคม ซึ่งจะช่วยส่งเสริมเส้นทาง biosimilar 351(k) สำหรับ ABP-450 ในฐานะทางเลือกการรักษาแบบ full-label แทน BOTOX

อื่น ๆSEC 8-K

มีนัยสำคัญ

4 ธ.ค. 2568

14:02

AEONAEON Biopharma, Inc.

AEON กำหนดการประชุม Type 2a กับ FDA สำหรับ ABP-450 biosimilar

AEON ได้กำหนดการประชุม Type 2a กับ FDA ในวันที่ 21 มกราคม 2026 เพื่อให้สอดคล้องกับเส้นทางวิเคราะห์สำหรับ ABP-450 ในฐานะ biosimilar ของ BOTOX การประชุมนี้เกิดขึ้นหลังจากข้อมูลความคล้ายคลึงทางชีวภาพเชิงบวกที่เผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2025 และมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทางสำหรับขั้นตอนต่อไปในการยื่น BLA

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-K เปิดบันทึก