AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma วางแผนยื่น IND ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับการศึกษา CMAP PD ของ ABP-450

AEON ได้อัปเดตกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับ ABP-450 ซึ่งเป็นยาชีวภาพคล้าย BOTOX ความเห็น Type 2b จาก FDA สนับสนุนการใช้การศึกษาเปรียบเทียบก่อนหน้านี้ร่วมกับการเชื่อมโยง และชี้แจงการศึกษาเภสัชพลศาสตร์ CMAP การยื่น IND มีกำหนดในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยเริ่มการศึกษาในไตรมาส 1 ปี 2027 เพื่อสนับสนุนการยื่น 351(k) BLA ด้วยการขยายฉลากแบบเต็ม

AEON Biopharma ได้รับข้อเสนอแนะจากการประชุม Type 2b ของ FDA เกี่ยวกับเส้นทางของยาชีวภาพคล้าย ABP-450

ข้อเสนอแนะจาก FDA สนับสนุนการใช้การศึกษาหัวต่อหัวที่ทำเสร็จไปแล้วก่อนหน้านี้เป็นหลักฐานสนับสนุน (ภายใต้เงื่อนไขการเชื่อมโยง) เห็นด้วยในหลักการกับการออกแบบการศึกษา PD แบบ CMAP ที่เสนอ และสอดคล้องกับคำแนะนำที่กำลังพัฒนาว่าการศึกษาประสิทธิภาพเปรียบเทียบแบบสแตนด์อโลนอาจไม่จำเป็นหากข้อมูลทางวิเคราะห์ PD และข้อมูลมนุษย์ที่เชื่อมโยงกันมาบรรจบกัน AEON วางแผนจะยื่น IND สำหรับการศึกษา PD แบบ CMAP ในไตรมาส 4 ปี 2026 และกลับไปหา FDA ด้วยแพ็คเกจหลักฐานแบบบูรณาการในปี 2027

AEON Biopharma: คาดว่าจะได้รับผลตอบกลับจาก FDA BPD Type 2b ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 สำหรับ ABP-450

แถลงการณ์ระบุว่า AEON วางแผนจัดประชุม BPD Type 2b กับ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 เพื่อขอคำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านเภสัชวิทยาคลินิกและการศึกษาคลินิกเปรียบเทียบสำหรับ ABP-450 ซึ่งเป็นผลต่อเนื่องจากการประชุม Type 2a ที่ประสบความสำเร็จในไตรมาสแรกของปี 2026 ที่ได้อนุมัติกลยุทธ์ความคล้ายคลึงเชิงวิเคราะห์ภายใต้เส้นทาง 351(k)

AEON วางแผนประชุม FDA Type 2b ใน 2H26 สำหรับ ABP-450

การนำเสนอระบุว่าการประชุม FDA Type 2b มีกำหนดใน 2H26 เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบหลังจากได้รับข้อเสนอแนะ Type 2a ในเดือนมกราคม ซึ่งจะช่วยส่งเสริมเส้นทาง biosimilar 351(k) สำหรับ ABP-450 ในฐานะทางเลือกการรักษาแบบ full-label แทน BOTOX

AEON กำหนดการประชุม Type 2a กับ FDA สำหรับ ABP-450 biosimilar

AEON ได้กำหนดการประชุม Type 2a กับ FDA ในวันที่ 21 มกราคม 2026 เพื่อให้สอดคล้องกับเส้นทางวิเคราะห์สำหรับ ABP-450 ในฐานะ biosimilar ของ BOTOX การประชุมนี้เกิดขึ้นหลังจากข้อมูลความคล้ายคลึงทางชีวภาพเชิงบวกที่เผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2025 และมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทางสำหรับขั้นตอนต่อไปในการยื่น BLA