OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST: การลงทะเบียนเฟส 2/3 เสร็จสมบูรณ์; DMC ปรับเปลี่ยนระยะติดตามผล

คณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระแนะนำให้ดำเนินการทดลองสำคัญเฟส 2/3 ของ OCU410ST ในโรค Stargardt ตามโปรโตคอล ยกเว้นการปรับเปลี่ยนเพื่อให้ได้ข้อมูลติดตามผล 8 เดือนเกี่ยวกับขนาดรอยโรคฝ่อในประชากรศึกษาทั้งหมด การลงทะเบียนในการทดลองนี้เสร็จสมบูรณ์แล้ว

Ocugen ได้รับการกำหนด RMAT จาก FDA สำหรับ OCU410 ใน GA

เอกสารระบุว่า OCU410 ได้รับการกำหนด Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) จาก FDA สำหรับ geographic atrophy ที่เกิดจาก dry AMD การกำหนด RMAT นี้ทำให้มีสิทธิ์ได้รับการพิจารณาลำดับความสำคัญและเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน นี่เป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบที่สามารถเร่งกระบวนการพัฒนาและการพิจารณาสำหรับ OCU410

OCGN: OCU400 ระยะที่ 3 liMeliGhT ลงทะเบียนผู้ป่วยครบแล้ว คาดผลข้อมูลเบื้องต้นไตรมาส 1 ปี 2027

การลงทะเบียนผู้ป่วยสำหรับการทดลอง OCU400 Phase 3 liMeliGhT ในผู้ป่วย retinitis pigmentosa แบบกว้างขวางเสร็จสมบูรณ์แล้ว ข้อมูล topline คาดว่าจะได้ในไตรมาส 1 ปี 2027 ซึ่งจะสนับสนุนการยื่น BLA แบบ rolling ที่กำหนดเป้าหมายในไตรมาส 3 ปี 2026 และการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027 การทดลองนี้เป็นการศึกษายีนบำบัดแบบ orphan Phase 3 ที่ใหญ่ที่สุดที่ทราบ และเป็นการทดลองลงทะเบียนแบบ gene-agnostic สำหรับ RP แบบกว้างขวางเพียงรายการเดียว

Ocugen รายงานข้อมูลเบื้องต้นเชิงบวกจากเฟส 2 สำหรับ OCU410 ใน GA

ข่าวประชาสัมพันธ์เปิดเผยถึงประสิทธิภาพทางกายวิภาคที่มีนัยสำคัญทางสถิติที่ 12 เดือน จากการทดลอง ArMaDa เฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ของ OCU410 แสดงให้เห็นการลดการขยายตัวของรอยโรค 46% เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยาในผู้ป่วย 60 รายในการทดลองเฟส 1/2 บริษัทย้ำแผนที่จะเริ่มเฟส 3 ในปี 2026 และเป้าหมายยื่น BLA ในปี 2028

OCU410ST GARDian3 ลงทะเบียนแล้ว 50%; อ่านผลระหว่างทางกลางปี 2026

การทดลอง GARDian3 ระยะที่ 2/3 สำหรับ OCU410ST มีผู้เข้าร่วมถึง 50% แล้ว และยังคงเร็วกว่ากำหนดการ EMA CHMP ยืนยันว่าการทดลองที่ดำเนินการในสหรัฐฯ เพียงแห่งเดียวสามารถยอมรับได้สำหรับการยื่น MAA ข้อมูลระหว่างทางจากผู้ป่วย 50% ที่ติดตาม 8 เดือน คาดว่าจะมีในกลางปี 2026