บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
OCGN: OCU400 ระยะที่ 3 liMeliGhT ลงทะเบียนผู้ป่วยครบแล้ว คาดผลข้อมูลเบื้องต้นไตรมาส 1 ปี 2027
การลงทะเบียนผู้ป่วยสำหรับการทดลอง OCU400 Phase 3 liMeliGhT ในผู้ป่วย retinitis pigmentosa แบบกว้างขวางเสร็จสมบูรณ์แล้ว ข้อมูล topline คาดว่าจะได้ในไตรมาส 1 ปี 2027 ซึ่งจะสนับสนุนการยื่น BLA แบบ rolling ที่กำหนดเป้าหมายในไตรมาส 3 ปี 2026 และการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027 การทดลองนี้เป็นการศึกษายีนบำบัดแบบ orphan Phase 3 ที่ใหญ่ที่สุดที่ทราบ และเป็นการทดลองลงทะเบียนแบบ gene-agnostic สำหรับ RP แบบกว้างขวางเพียงรายการเดียว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 มี.ค. 2569 16:07
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
OCGNOcugen- สินทรัพย์
- OCU400
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ขนาดยา
- 2.5×10^10 vg ต่อตา 250 µL
- การสุ่ม
- 2:1
- จุดสิ้นสุดหลัก
- การเปลี่ยนแปลงการทำงานของสายตาที่ 12 เดือน ประเมินโดย LDNA
- การลงทะเบียนเฟส3
- 140 ผู้ป่วย
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocugen Provides Business Update with Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results Conference Call and Webcast Today at 8:30 a.m. ET · การลงทะเบียน สำหรับการทดลองทางคลินิก OCU400 Phase 3 liMeliGhT ซึ่งเป็นการทดลองลงทะเบียนยีนบำบัดครั้งแรกและใหญ่ที่สุดสำหรับผู้ป่วย retinitis pigmentosa แบบกว้างขวางเสร็จสมบูรณ์แล้ว ข้อมูล Phase 3 topline คาดว่าจะได้ในไตรมาสแรกของปี 2027 ซึ่งจะผลักดัน OCU400 ไปสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027 · OCU410ST การทดลองยืนยัน pivotal Phase 2/3 ใกล้จะเสร็จสมบูรณ์ในการลงทะเบียนผู้ป่วย ข้อมูล interim คาดว่าจะได้ในไตรมาส 3 ปี 2026 ตามด้วยข้อมูล topline Phase 2/3 ในไตรมาส 2 ปี 2027 ก่อนการยื่น BLA · OCU410 ข้อมูล Phase 2 เบื้องต้นเชิงบวกประกาศในเดือนมกราคม ข้อมูล Phase 2 เต็มรูปแบบคาดว่าจะได้