ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
ENGN enGene
enGene Therapeutics Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทดลองทางคลินิกที่นำเสนอการบำบัดด้วยยีนผ่านการส่งยาไปยังเนื้อเยื่อบุผิวและอวัยวะอื่นๆ เพื่อสร้างแนวทางใหม่ในการรักษาโรคที่มีความต้องการทางคลินิกสูง โปรแกรมบุกเบิกของบริษัทคือ detalimogene voraplasmid (หรือที่รู้จักในชื่อ detalimogene) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสส…
สินทรัพย์ในระบบ: detalimogene voraplasmid
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ENGN รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
ENGNenGeneเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ENGN ล่าสุดก่อน
ENGNenGeneenGene จัดสัมมนาผ่านเว็บ KOL เกี่ยวกับการล้างด้วยสารลดแรงตึงผิว + Detalimogene สำหรับ NMIBC ในวันที่ 15 ตุลาคม 2569
enGene จะจัดสัมมนาผ่านเว็บ KOL ในวันที่ 15 ตุลาคม 2569 โดยหารือเกี่ยวกับการรักษา NMIBC ในโลกแห่งความเป็นจริงและข้อมูลก่อนคลินิกที่สนับสนุนการเพิ่มการล้างกระเพาะปัสสาวะด้วยสารลดแรงตึงผิว (polidocanol) ก่อนการให้ detalimogene ภายในกระเพาะปัสสาวะในการทดลอง LEGEND Phase 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ บริษัทกำลังรับสมัคร cohort เพิ่มเติมในการศึกษา LEGEND ที่รวมการล้างด้วยสารลดแรงตึงผิวใน NMIBC ที่มีความเสี่ยงสูงและไม่ตอบสนองต่อ BCG พร้อม CIS นี่เป็นกิจกรรมของบริษัทที่มุ่งเน้นไปที่ข้อพิจารณาก่อนคลินิกและทางคลินิก แต่ไม่รายงานข้อมูลคลินิกใหม่ การตัดสินใจด้านกฎระเบียบ หรือผลการทดลอง
ENGNenGeneenGene วางแผนเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในไตรมาส 4 ปี 2026
enGene ประกาศแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในไตรมาส 4 ปี 2026 การประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA มีกำหนดในไตรมาสเดียวกัน และข้อมูลอัปเดตจากกลุ่ม pivotal เกี่ยวกับ CR ณ เวลาใดก็ได้และความทนทานจะเผยแพร่พร้อมกัน บริษัทยังผ่านการทดสอบความปลอดภัยของ surfactant และจะจัด KOL webinar ในวันที่ 15 ตุลาคม 2026
ENGNenGeneenGene: ข้อมูล cohort หลัก LEGEND ระยะ 12 เดือน และการยื่น BLA คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
บริษัทประกาศว่า cohort หลักของการศึกษาของ LEGEND ได้รับการลงทะเบียนครบถ้วนแล้ว (N=47) และข้อมูลระยะ 12 เดือน รวมถึงการยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ detalimogene voraplasmid คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 การนำเสนอยังเน้นอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่ 54% ในทุกช่วงเวลา และฐานะเงินสด 285 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนกิจกรรมด้านกฎระเบียบ
ENGNenGeneenGene: ข้อมูล 12 เดือนจากกลุ่มสำคัญและการยื่น BLA คาดว่าจะเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026
การนำเสนอของบริษัทในเดือนกรกฎาคม 2026 ระบุว่าการอ่านผลข้อมูล 12 เดือนจากกลุ่มสำคัญและการยื่น BLA สำหรับ detalimogene voraplasmid คาดว่าจะเกิดขึ้นทั้งคู่ในครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งกำหนดเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปเป็นการยื่น BLA ตามแผนหลังจากการอ่านผลการศึกษาจาก LEGEND
ENGNenGeneenGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026
บริษัทประกาศแผนการจัดประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA และเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026 การอนุมัติจาก FDA ที่คาดหวังคือปี 2027 โดยกลุ่ม LEGEND แบบ pivotal (Cohort 1) ในผู้ป่วย BCG-unresponsive NMIBC ที่มี CIS มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการยื่นคำขอ
ENGNenGeneenGene วางแผนข้อมูล CR 12 เดือนและการประชุม FDA ก่อน BLA สำหรับ detalimogene ใน 2H 2026
บริษัทจะรอข้อมูลการตอบสนองสมบูรณ์และความทนทาน 12 เดือนจาก LEGEND Cohort 1 ก่อนที่จะพบกับ FDA ใน 2H 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene กลุ่ม LEGEND เพิ่มเติม (2a, 2b, 3) ถูกระงับชั่วคราวซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการลดกำลังคน 50% เพื่อรักษาเงินสดสำหรับการยื่น BLA และกิจกรรมก่อนการตลาดตามแผน
ENGNenGeneenGene: กลุ่ม pivotal ของ LEGEND แสดงอัตรา CR 54% และ CR ที่ 6 เดือน 43% สำหรับ detalimogene
ข่าวประชาสัมพันธ์ให้ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่างกาลที่อัปเดตจากกลุ่ม pivotal 125 รายของการทดลอง LEGEND Phase 2 ข้อมูลแสดงอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ 54% ณ เวลาใดก็ได้ และ 43% ที่หกเดือน โดยมีอัตราการลุกลามไปสู่โรคกล้ามเนื้อบุกรุกเพียง 3.2% และความทนทานที่ดี บริษัทวางแผนการมีส่วนร่วมกับ FDA เพิ่มเติมและการอัปเดตการยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026
ENGNenGeneenGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026
บริษัทประกาศกำหนดการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026 การยื่นครั้งนี้จะอิงตาม Cohort 1 ที่เป็นจุดสำคัญของการทดลอง LEGEND Phase 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ป่วย NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG และมี CIS การเปลี่ยนชื่อเป็น enGene Therapeutics Inc. สะท้อนถึงการเปลี่ยนผ่านของบริษัทไปสู่การเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027
ENGNenGeneenGene: กำหนดอัปเดตข้อมูลกลุ่มสำคัญ LEGEND ในงานประชุมการแพทย์ฤดูใบไม้ผลิ 2026
ข่าวประชาสัมพันธ์กำหนดการอัปเดตข้อมูลกลุ่มสำคัญ LEGEND ในงานประชุมการแพทย์ฤดูใบไม้ผลิ 2026 และยืนยันการอ่านผล CR 12 เดือนและการยื่น BLA ทั้งคู่คาดว่าจะเกิดขึ้นใน 2H 2026 เหตุการณ์สำคัญเหล่านี้กำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบระยะใกล้สำหรับ detalimogene ในผู้ป่วย NMIBC ความเสี่ยงสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ที่มี CIS
ENGNenGeneenGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
บริษัทได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยในกลุ่ม pivotal cohort (125 ราย) และรายงานอัตรา CR ที่ 6 เดือนที่ 62% ในผู้ป่วยหลังการแก้ไขโปรโตคอล ขณะนี้บริษัทคาดว่าจะยื่น BLA สำหรับ pivotal cohort ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากการได้รับการยอมรับจาก FDA CDRP และเงินสดที่เพียงพอจนถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2028
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง ENGN มากที่สุด
UNCYUnicyciveมูลค่าตลาด US$104.2M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
PDSBPDS Biotechnologyมูลค่าตลาด US$104.4M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 8 รายการ
VYGRVoyager Therapeuticsมูลค่าตลาด US$106.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
ORGOOrganogenesisมูลค่าตลาด US$98.8M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
IMUXImmunicมูลค่าตลาด US$106.4M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
VANIVivani Medicalมูลค่าตลาด US$98.3M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
NRXPNRX Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$98.3M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
ANIXAnixa Biosciencesมูลค่าตลาด US$108.5M · ยาที่ติดตาม 3 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ