ENGN enGene

enGene วางแผนเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในไตรมาส 4 ปี 2026

enGene ประกาศแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในไตรมาส 4 ปี 2026 การประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA มีกำหนดในไตรมาสเดียวกัน และข้อมูลอัปเดตจากกลุ่ม pivotal เกี่ยวกับ CR ณ เวลาใดก็ได้และความทนทานจะเผยแพร่พร้อมกัน บริษัทยังผ่านการทดสอบความปลอดภัยของ surfactant และจะจัด KOL webinar ในวันที่ 15 ตุลาคม 2026

enGene: ข้อมูล cohort หลัก LEGEND ระยะ 12 เดือน และการยื่น BLA คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

บริษัทประกาศว่า cohort หลักของการศึกษาของ LEGEND ได้รับการลงทะเบียนครบถ้วนแล้ว (N=47) และข้อมูลระยะ 12 เดือน รวมถึงการยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ detalimogene voraplasmid คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 การนำเสนอยังเน้นอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่ 54% ในทุกช่วงเวลา และฐานะเงินสด 285 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนกิจกรรมด้านกฎระเบียบ

enGene: ข้อมูล 12 เดือนจากกลุ่มสำคัญและการยื่น BLA คาดว่าจะเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026

การนำเสนอของบริษัทในเดือนกรกฎาคม 2026 ระบุว่าการอ่านผลข้อมูล 12 เดือนจากกลุ่มสำคัญและการยื่น BLA สำหรับ detalimogene voraplasmid คาดว่าจะเกิดขึ้นทั้งคู่ในครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งกำหนดเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปเป็นการยื่น BLA ตามแผนหลังจากการอ่านผลการศึกษาจาก LEGEND

enGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026

บริษัทประกาศแผนการจัดประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA และเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026 การอนุมัติจาก FDA ที่คาดหวังคือปี 2027 โดยกลุ่ม LEGEND แบบ pivotal (Cohort 1) ในผู้ป่วย BCG-unresponsive NMIBC ที่มี CIS มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการยื่นคำขอ

enGene วางแผนข้อมูล CR 12 เดือนและการประชุม FDA ก่อน BLA สำหรับ detalimogene ใน 2H 2026

บริษัทจะรอข้อมูลการตอบสนองสมบูรณ์และความทนทาน 12 เดือนจาก LEGEND Cohort 1 ก่อนที่จะพบกับ FDA ใน 2H 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene กลุ่ม LEGEND เพิ่มเติม (2a, 2b, 3) ถูกระงับชั่วคราวซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการลดกำลังคน 50% เพื่อรักษาเงินสดสำหรับการยื่น BLA และกิจกรรมก่อนการตลาดตามแผน

enGene: กลุ่ม pivotal ของ LEGEND แสดงอัตรา CR 54% และ CR ที่ 6 เดือน 43% สำหรับ detalimogene

ข่าวประชาสัมพันธ์ให้ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่างกาลที่อัปเดตจากกลุ่ม pivotal 125 รายของการทดลอง LEGEND Phase 2 ข้อมูลแสดงอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ 54% ณ เวลาใดก็ได้ และ 43% ที่หกเดือน โดยมีอัตราการลุกลามไปสู่โรคกล้ามเนื้อบุกรุกเพียง 3.2% และความทนทานที่ดี บริษัทวางแผนการมีส่วนร่วมกับ FDA เพิ่มเติมและการอัปเดตการยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026

enGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026

บริษัทประกาศกำหนดการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026 การยื่นครั้งนี้จะอิงตาม Cohort 1 ที่เป็นจุดสำคัญของการทดลอง LEGEND Phase 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ป่วย NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG และมี CIS การเปลี่ยนชื่อเป็น enGene Therapeutics Inc. สะท้อนถึงการเปลี่ยนผ่านของบริษัทไปสู่การเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027

enGene: กำหนดอัปเดตข้อมูลกลุ่มสำคัญ LEGEND ในงานประชุมการแพทย์ฤดูใบไม้ผลิ 2026

ข่าวประชาสัมพันธ์กำหนดการอัปเดตข้อมูลกลุ่มสำคัญ LEGEND ในงานประชุมการแพทย์ฤดูใบไม้ผลิ 2026 และยืนยันการอ่านผล CR 12 เดือนและการยื่น BLA ทั้งคู่คาดว่าจะเกิดขึ้นใน 2H 2026 เหตุการณ์สำคัญเหล่านี้กำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบระยะใกล้สำหรับ detalimogene ในผู้ป่วย NMIBC ความเสี่ยงสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ที่มี CIS

enGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

บริษัทได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยในกลุ่ม pivotal cohort (125 ราย) และรายงานอัตรา CR ที่ 6 เดือนที่ 62% ในผู้ป่วยหลังการแก้ไขโปรโตคอล ขณะนี้บริษัทคาดว่าจะยื่น BLA สำหรับ pivotal cohort ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากการได้รับการยอมรับจาก FDA CDRP และเงินสดที่เพียงพอจนถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2028