บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
enGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026
บริษัทประกาศแผนการจัดประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA และเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026 การอนุมัติจาก FDA ที่คาดหวังคือปี 2027 โดยกลุ่ม LEGEND แบบ pivotal (Cohort 1) ในผู้ป่วย BCG-unresponsive NMIBC ที่มี CIS มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการยื่นคำขอ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 16 ก.ค. 2569 12:06
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
ENGNenGene- สินทรัพย์
- detalimogene voraplasmid
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Focuses Board to Support Planned Upcoming Regulatory and Commercial Milestones Michael Heffernan assumes the role of Chairman of the Board Dr. Richard Glickman to step down Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the FDA planned for 2H 2026 Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 2H 2026 Potential FDA approval of detalimogene in 2027 BOSTON & MONTREAL, July 16, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company, today announced changes to its Board of Directors as it plans for potential regulatory milestones and to support commercial readiness for detalimogene voraplasmid (“detalimogene”) if approved. Detalimogene is b
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
8 ก.ย. 2569
11:33
ENGNenGeneน่าสังเกต
11 ส.ค. 2569
20:03
ENGNenGeneenGene: ข้อมูล cohort หลัก LEGEND ระยะ 12 เดือน และการยื่น BLA คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
มีนัยสำคัญ
17 ก.ค. 2569
20:05
ENGNenGeneมีนัยสำคัญ
15 มิ.ย. 2569
13:14
ENGNenGeneระดับชี้ขาด
7 พ.ค. 2569
11:11
ENGNenGeneมีนัยสำคัญ
9 เม.ย. 2569
20:02
ENGNenGeneน่าสังเกต
9 มี.ค. 2569
11:04
ENGNenGeneenGene: กำหนดอัปเดตข้อมูลกลุ่มสำคัญ LEGEND ในงานประชุมการแพทย์ฤดูใบไม้ผลิ 2026
มีนัยสำคัญ
22 ธ.ค. 2568
21:04
ENGNenGene