enGene วางแผนข้อมูล CR 12 เดือนและการประชุม FDA ก่อน BLA สำหรับ detalimogene ใน 2H 2026

บริษัทจะรอข้อมูลการตอบสนองสมบูรณ์และความทนทาน 12 เดือนจาก LEGEND Cohort 1 ก่อนที่จะพบกับ FDA ใน 2H 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene กลุ่ม LEGEND เพิ่มเติม (2a, 2b, 3) ถูกระงับชั่วคราวซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการลดกำลังคน 50% เพื่อรักษาเงินสดสำหรับการยื่น BLA และกิจกรรมก่อนการตลาดตามแผน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 15 มิ.ย. 2569 13:14
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: ENGNenGene
สินทรัพย์: detalimogene voraplasmid
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ทุกช่วงเวลา: 54% (95% CI: 45%, 63%)
อัตราการลุกลาม: 3.2%
การหยุดยาชั่วคราวเนื่องจากผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา: 2.4%
การหยุดยาเนื่องจากผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา: 2.4%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update ข้อมูลการตอบสนองสมบูรณ์ 12 เดือนจาก LEGEND pivotal cohort และการพบกับ FDA ตามมาที่วางแผนไว้สำหรับ 2H 2026 การเริ่มยื่น Biologics License Application (BLA) สำหรับ detalimogene ที่วางแผนไว้สำหรับ 2H 2026 ผู้ป่วยรายแรกที่ลงทะเบียนในกลุ่ม surfactant plus detalimogene ลดกำลังคนประมาณ 50% เพื่อปรับปรุงการดำเนินงานและรักษาเงินสดเพื่อมุ่งเน้นไปที่ BLA และกิจกรรมก่อนการตลาด มีเงินทุนเพียงพอด้วยเงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในตลาดของ $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina

SEC 8-K