enGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

บริษัทได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยในกลุ่ม pivotal cohort (125 ราย) และรายงานอัตรา CR ที่ 6 เดือนที่ 62% ในผู้ป่วยหลังการแก้ไขโปรโตคอล ขณะนี้บริษัทคาดว่าจะยื่น BLA สำหรับ pivotal cohort ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากการได้รับการยอมรับจาก FDA CDRP และเงินสดที่เพียงพอจนถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2028

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 22 ธ.ค. 2568 21:04
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: ENGNenGene
สินทรัพย์: detalimogene voraplasmid
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
เงินสดสำรอง: ถึงครึ่งหลังปี 2028
อัตราการตอบสนองเบื้องต้น 6 เดือน: 62%
การลงทะเบียนกลุ่มผู้ป่วยสำคัญ: 125 ราย

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene รายงานผลการเงินประจำปี 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ เสร็จสิ้นการลงทะเบียนใน LEGEND’s pivotal cohort ด้วยผู้ป่วย 125 รายใน NMIBC ความเสี่ยงสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG และมี carcinoma in situ รายงานอัตราการตอบสนองสมบูรณ์เบื้องต้นที่ 6 เดือน (62%) ในผู้ป่วย pivotal cohort ที่ลงทะเบียนภายใต้โปรโตคอล LEGEND ที่แก้ไขแล้ว enGene ได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมโปรแกรม CDRP ของ FDA เพื่อสนับสนุนความพร้อมด้าน CMC วางแผนยื่น Biologic License Application (BLA) สำหรับ detalimogene ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 เงินสดและหลักทรัพย์ในตลาดรวมกับเงินที่ได้จากการระดมทุนในเดือนพฤศจิกายน คาดว่าจะเพียงพอจนถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2028 BOSTON & MONTREAL, December 18, 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medi

SEC 8-K