enGene วางแผนเริ่มยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในไตรมาส 4 ปี 2026

enGene ประกาศแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในไตรมาส 4 ปี 2026 การประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA มีกำหนดในไตรมาสเดียวกัน และข้อมูลอัปเดตจากกลุ่ม pivotal เกี่ยวกับ CR ณ เวลาใดก็ได้และความทนทานจะเผยแพร่พร้อมกัน บริษัทยังผ่านการทดสอบความปลอดภัยของ surfactant และจะจัด KOL webinar ในวันที่ 15 ตุลาคม 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 8 ก.ย. 2569 11:33
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: ENGNenGene
สินทรัพย์: detalimogene voraplasmid
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene รายงานผลประกอบการไตรมาส 3 ปี 2026 และอัปเดตธุรกิจ อัปเดตข้อมูลจุดสิ้นสุดด้านกฎระเบียบหลัก อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) ณ เวลาใดก็ได้และความทนทานที่กำลังพัฒนา รวมถึงอัตรา CR หลักจากกลุ่ม pivotal ของ LEGEND มีกำหนดในไตรมาส 4 ปี 2026 การประชุมก่อนยื่น Biologics License Application (BLA) กับ FDA เป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026 การยื่น BLA สำหรับ detalimogene มีกำหนดเริ่มในไตรมาส 4 ปี 2026 กลุ่ม detalimogene ร่วมกับ surfactant ผ่านการทดสอบความปลอดภัยเรียบร้อยแล้ว; Webinar เกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกของ surfactant ร่วมกับ detalimogene และแนวทางการลงทะเบียนกลุ่มผู้ป่วยมีกำหนดในวันที่ 15 ตุลาคม 2026 มีเงินทุนเพียงพอด้วยเงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในตลาดจำนวน 266 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสนับสนุนการรักษาวินัยด้านทุนและการดำเนินงานต่อเนื่อง

SEC 8-K