enGene วางแผนยื่น BLA สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026

บริษัทประกาศกำหนดการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026 การยื่นครั้งนี้จะอิงตาม Cohort 1 ที่เป็นจุดสำคัญของการทดลอง LEGEND Phase 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ป่วย NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG และมี CIS การเปลี่ยนชื่อเป็น enGene Therapeutics Inc. สะท้อนถึงการเปลี่ยนผ่านของบริษัทไปสู่การเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 9 เม.ย. 2569 20:02
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: ENGNenGene
สินทรัพย์: detalimogene voraplasmid
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 4 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene ประกาศเปลี่ยนชื่อเป็น enGene Therapeutics Inc. การเปลี่ยนชื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนผ่านไปสู่การเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027 วางแผนยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ detalimogene ในครึ่งหลังของปี 2026 BOSTON & MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--April 7, 2026--enGene Therapeutics Inc. (เดิมชื่อ enGene Holdings Inc.) (Nasdaq: ENGN, “enGene” หรือ “บริษัท”) บริษัทยารักษาโรคทางพันธุกรรมแบบไม่ใช่ไวรัสในขั้นทดลองทางคลินิก มีความยินดีที่จะประกาศว่าจะเปลี่ยนชื่อบริษัทเป็น “enGene Therapeutics Inc.” มีผลตั้งแต่วันที่ 8 เมษายน 2026 บริษัทเลือกที่จะเปลี่ยนชื่อบริษัทเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนผ่านในระยะใกล้ไปสู่การเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์ด้วยการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นของ detalimogene voraplasmid ในปี 2027 enGene's ongoi

SEC 8-K