ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

LYEL Lyell Immunopharma

Lyell Immunopharma Inc เป็นบริษัทเซลล์บำบัดในระยะคลินิกระยะท้าย ซึ่งกำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ผู้สมัครเซลล์บำบัดแบบ CAR T-cell (chimeric antigen receptor T-cell) รุ่นต่อไปแบบออโตโลจัส (autologous) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งในระบบเลือดและมะเร็งชนิดก้อน ผลิตภัณฑ์ผู้สมัครของบริษัทคือ rondecabtagene autoleucel (ronde-cel หรือที่รู้…

สินทรัพย์ในระบบ: ronde-cel

เริ่มวิเคราะห์ LYEL แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ LYEL รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ธันวาคม 2571

ธ.ค. พ.ศ. 2571

31 ธ.ค. 2571

อีก 837 วัน

LYELLyell Immunopharma

ronde-cel: การทดลองเฟส 1/เฟส 2 NCT05826535 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ LYEL ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

12 มี.ค. 2569

20:12

LYELLyell Immunopharma

Lyell เริ่มการทดลอง PiNACLE-H2H Phase 3 ของ ronde-cel ใน 2L LBCL

Lyell ได้เริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วยในการทดลองแบบสุ่ม Phase 3 แบบ head-to-head ครั้งแรกของ ronde-cel เทียบกับ axi-cel หรือ liso-cel ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์บีขนาดใหญ่แบบที่สอง (PiNACLE-H2H, ~400 ผู้ป่วย) การทดลอง pivotal แบบ single-arm PiNACLE ใน 3L+ LBCL ยังคงรับสมัครผู้ป่วยต่อไป (~120 ผู้ป่วย) โดยคาดว่าจะได้ข้อมูล pivotal กลางปี 2027 เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K เปิดบันทึก

น่าสังเกต

12 พ.ย. 2568

21:12

LYELLyell Immunopharma

Lyell Immunopharma ได้รับการกำหนด RMAT สำหรับ ronde-cel (2L LBCL)

FDA ได้ให้การกำหนด RMAT สำหรับ ronde-cel ใน relapsed/refractory LBCL ใน second-line setting การนี้เสริมการกำหนด RMAT ที่มีอยู่แล้วสำหรับ 3L+ setting สถานะ RMAT ช่วยให้การโต้ตอบกับ FDA บ่อยขึ้นและสนับสนุนการทดลอง PiNACLE-H2H Phase 3 ที่กำลังจะมาถึง

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K