บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Lyell เริ่มการทดลอง PiNACLE-H2H Phase 3 ของ ronde-cel ใน 2L LBCL
Lyell ได้เริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วยในการทดลองแบบสุ่ม Phase 3 แบบ head-to-head ครั้งแรกของ ronde-cel เทียบกับ axi-cel หรือ liso-cel ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์บีขนาดใหญ่แบบที่สอง (PiNACLE-H2H, ~400 ผู้ป่วย) การทดลอง pivotal แบบ single-arm PiNACLE ใน 3L+ LBCL ยังคงรับสมัครผู้ป่วยต่อไป (~120 ผู้ป่วย) โดยคาดว่าจะได้ข้อมูล pivotal กลางปี 2027 เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 มี.ค. 2569 20:12
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LYELLyell Immunopharma- สินทรัพย์
- ronde-cel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ 2L
- 61%
- อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ 3Lplus
- 76%
- อัตราการตอบสนองที่ดีที่สุดหรือ 2L
- 83%
- มัธยฐาน PFS 3Lplus
- 18 เดือน
- การลงทะเบียน 2L
- ประมาณ 400 คน
- อัตราการตอบสนองที่ดีที่สุดหรือ 3Lplus
- 93%
- การลงทะเบียน 3Lplus
- ประมาณ 120 คน
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 lyel-20260312x8kexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Lyell Immunopharma Reports Q4 and Full Year 2025 Business and Financial Results • Patient dosing has commenced in first-of-its-kind Phase 3 head-to-head CAR T-cell 2L randomized controlled clinical trial (PiNACLE-H2H) in patients with large B-cell lymphoma, and the 3L+ pivotal trial (PiNACLE) evaluating ronde-cel is ongoing • Phase 1 trial is ongoing for LYL273, an enhanced GCC-targeted CAR T-cell candidate for metastatic colorectal cancer; seven new patients treated without dose-limiting toxicity and including dose escalation to Dose Level 3 • Smital Shah was appointed Chief Financial and Business Officer in March 2026 • Second $50 million tranche of $100 million equity private placement closed in March 2026 after achie
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
12 พ.ย. 2568
21:12
LYELLyell ImmunopharmaLyell Immunopharma ได้รับการกำหนด RMAT สำหรับ ronde-cel (2L LBCL)