AQST Aquestive

การยื่น NDA ใหม่ของ Aquestive Anaphylm ได้รับการยอมรับพร้อม PDUFA วันที่ 16 มีนาคม 2567

FDA ยอมรับการยื่น NDA ชั้น 2 ใหม่สำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้นว่าเสร็จสมบูรณ์ กำหนด PDUFA วันที่ 16 มีนาคม 2567 นี้เกิดขึ้นหลังจากบริษัทยื่นใหม่ในเดือนกันยายน 2566 เพื่อตอบสนองต่อ CRL เดือนมกราคม 2566

Aquestive ยื่น NDA อีกครั้งสำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้น

Aquestive ยื่น NDA อีกครั้งต่อ FDA สำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้นสำหรับปฏิกิริยาแพ้แบบ Type I รวมถึง anaphylaxis การยื่นใหม่นี้เกิดขึ้นหลังจาก CRL เมื่อเดือนมกราคม 2026 และได้รับการสนับสนุนจากงานศึกษาปัจจัยมนุษย์ใหม่และการศึกษา PK เชิงยืนยันโดยใช้บรรจุภัณฑ์ที่แก้ไขแล้วและคำแนะนำในการใช้ FDA จะจัดประเภทการยื่นใหม่นี้และกำหนดไทม์ไลน์การทบทวน

Aquestive จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026

Aquestive ได้ดำเนินการศึกษาการตรวจสอบปัจจัยมนุษย์และการศึกษาด้าน PK ที่จำเป็นเพื่อตอบสนองต่อ CRL ของ FDA เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2026 บริษัทมีแผนที่จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026 และจะขอการพิจารณาแบบเร่งด่วน ไม่พบข้อบกพร่องด้าน CMC ใน CRL

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

บริษัทประกาศผลการศึกษาการตรวจสอบปัจจัยมนุษย์และการศึกษาด้านเภสัชจลนศาสตร์ในเชิงบวกสำหรับ Anaphylm sublingual film ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการยื่น NDA ใหม่ตามแผนต่อ FDA สำหรับการรักษาปฏิกิริยาภูมิแพ้ชนิดที่ 1 รวมถึงภาวะ anaphylaxis

Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

หลังจากได้รับ CRL เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2026 Aquestive ได้จัดประชุม Type A กับ FDA และได้ข้อสรุปเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาปัจจัยมนุษย์และการศึกษาพีเค บริษัทยืนยันแผนการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026 โดยไม่มีข้อบกพร่องด้าน CMC และข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ถือว่าเพียงพอสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนนอกสหรัฐฯ

Aquestive เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm

บริษัทได้จัดการประชุม Type A แบบพบหน้ากับ FDA และได้รับความเห็นเบื้องต้นเกี่ยวกับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film การประชุมนี้ให้ข้อมูลข้อเสนอแนะด้านกฎระเบียบก่อนการยื่น NDA ใหม่ตามแผนสำหรับการรักษาปฏิกิริยาภูมิแพ้ประเภท 1 รวมถึง anaphylaxis

Aquestive Therapeutics Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 219870)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 219870 ลงวันที่ 2026-01-30

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

FDA แจ้ง Aquestive เกี่ยวกับข้อบกพร่องใน Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film NDA ซึ่งทำให้ไม่สามารถดำเนินการอภิปรายเกี่ยวกับการติดฉลากและข้อผูกพันหลังการตลาดได้ หนังสือแจ้งนี้ไม่ได้เป็นการตัดสินใจขั้นสุดท้ายและการตรวจสอบยังคงดำเนินต่อไป บริษัทกำลังดำเนินการแก้ไขปัญหาก่อนวันที่เป้าหมาย PDUFA ในวันที่ 31 มกราคม 2026 แต่การพัฒนานี้อาจทำให้การอนุมัติล่าช้า

Aquestive: Anaphylm NDA เป็นไปตามแผนสำหรับวันที่ PDUFA 31 มกราคม 2026

FDA ยืนยันว่าไม่จำเป็นต้องมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับ NDA ของ Anaphylm การยื่นคำขออยู่ในกำหนดการสำหรับวันที่เป้าหมาย PDUFA 31 มกราคม 2026 บริษัทกำลังดำเนินการเตรียมการเปิดตัวในสหรัฐฯ และกิจกรรมด้านกฎระเบียบในแคนาดาและสหภาพยุโรป

Aquestive: สิทธิบัตรใหม่สองรายการขยายการคุ้มครอง Anaphylm ถึงปี 2037

USPTO ออกสิทธิบัตรสหรัฐฯ หมายเลข 12,427,121 และ 12,443,850 ครอบคลุมองค์ประกอบของยา epinephrine prodrug สำหรับ Anaphylm ขยายระยะเวลาการผูกขาดถึงวันที่ 4 พฤษภาคม 2037 วันที่เป้าหมายการดำเนินการของ PDUFA ยังคงเป็นวันที่ 31 มกราคม 2026