AQST Aquestive

Aquestive จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026

Aquestive ได้ดำเนินการศึกษาการตรวจสอบปัจจัยมนุษย์และการศึกษาด้าน PK ที่จำเป็นเพื่อตอบสนองต่อ CRL ของ FDA เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2026 บริษัทมีแผนที่จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026 และจะขอการพิจารณาแบบเร่งด่วน ไม่พบข้อบกพร่องด้าน CMC ใน CRL

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

บริษัทประกาศผลการศึกษาการตรวจสอบปัจจัยมนุษย์และการศึกษาด้านเภสัชจลนศาสตร์ในเชิงบวกสำหรับ Anaphylm sublingual film ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการยื่น NDA ใหม่ตามแผนต่อ FDA สำหรับการรักษาปฏิกิริยาภูมิแพ้ชนิดที่ 1 รวมถึงภาวะ anaphylaxis

Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

หลังจากได้รับ CRL เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2026 Aquestive ได้จัดประชุม Type A กับ FDA และได้ข้อสรุปเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาปัจจัยมนุษย์และการศึกษาพีเค บริษัทยืนยันแผนการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026 โดยไม่มีข้อบกพร่องด้าน CMC และข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ถือว่าเพียงพอสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนนอกสหรัฐฯ

Aquestive เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm

บริษัทได้จัดการประชุม Type A แบบพบหน้ากับ FDA และได้รับความเห็นเบื้องต้นเกี่ยวกับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film การประชุมนี้ให้ข้อมูลข้อเสนอแนะด้านกฎระเบียบก่อนการยื่น NDA ใหม่ตามแผนสำหรับการรักษาปฏิกิริยาภูมิแพ้ประเภท 1 รวมถึง anaphylaxis

Aquestive Therapeutics Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 219870)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 219870 ลงวันที่ 2026-01-30

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

FDA แจ้ง Aquestive เกี่ยวกับข้อบกพร่องใน Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film NDA ซึ่งทำให้ไม่สามารถดำเนินการอภิปรายเกี่ยวกับการติดฉลากและข้อผูกพันหลังการตลาดได้ หนังสือแจ้งนี้ไม่ได้เป็นการตัดสินใจขั้นสุดท้ายและการตรวจสอบยังคงดำเนินต่อไป บริษัทกำลังดำเนินการแก้ไขปัญหาก่อนวันที่เป้าหมาย PDUFA ในวันที่ 31 มกราคม 2026 แต่การพัฒนานี้อาจทำให้การอนุมัติล่าช้า

Aquestive: Anaphylm NDA เป็นไปตามแผนสำหรับวันที่ PDUFA 31 มกราคม 2026

FDA ยืนยันว่าไม่จำเป็นต้องมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับ NDA ของ Anaphylm การยื่นคำขออยู่ในกำหนดการสำหรับวันที่เป้าหมาย PDUFA 31 มกราคม 2026 บริษัทกำลังดำเนินการเตรียมการเปิดตัวในสหรัฐฯ และกิจกรรมด้านกฎระเบียบในแคนาดาและสหภาพยุโรป

Aquestive: สิทธิบัตรใหม่สองรายการขยายการคุ้มครอง Anaphylm ถึงปี 2037

USPTO ออกสิทธิบัตรสหรัฐฯ หมายเลข 12,427,121 และ 12,443,850 ครอบคลุมองค์ประกอบของยา epinephrine prodrug สำหรับ Anaphylm ขยายระยะเวลาการผูกขาดถึงวันที่ 4 พฤษภาคม 2037 วันที่เป้าหมายการดำเนินการของ PDUFA ยังคงเป็นวันที่ 31 มกราคม 2026