ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นด้านเนื้องอกวิทยาในเชิงพาณิชย์ บริษัทมีส่วนร่วมในการพัฒนายาแอนติบอดีคอนจูเกตสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งในระบบเลือดและเนื้องอกชนิดแข็ง ผลิตภัณฑ์ ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และวางจำหน่ายของบริษัท เป็นแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่ CD19 และคอน…

สินทรัพย์ในระบบ: loncastuximab tesirine-lpyl

เริ่มวิเคราะห์ ADCT แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ADCT รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ADCT ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

13 ส.ค. 2569

13:14

ADCTADC Therapeutics

ADCT: FDA ประกาศหุ้นเงื่อนกับผลประโยชน์-ความเสี่ยงในการประชุม pre-sBLA ของ LOTIS-5

FDA แสดงความกังวลอยางเกี่ยวกับโปรไฟล์ผลประโยชน์-ความเสี่ยง และการยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองระยะที่ 3 ของ LOTIS-5 เนื่องจากการไม่สมดุลของเหตุการณ์ Grade 5 และผลประโยชน์การรักษาที่จำกัด เป็นผลให้ ADC Therapeutics กำลังประเมินผลกับผลกระทบระเบียบการขอผลิตภัณฑ์สำหรับ ZYNLONTA เพื่อให้ได้การอนุมัติแบบเต็มรูป และก้าวหน้าไปสู่การรักษาในเรียงก่อนๆ ของ DLBCL แทนที่จะดำเนินการยื่นส่ง sBLA โดยตรง

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

3 มิ.ย. 2569

20:17

ADCTADC Therapeutics

ADCT: ข้อมูล topline เฟส 3 ของ LOTIS-5 บรรลุเป้าหมาย PFS สำหรับ ZYNLONTA ร่วมกับ rituximab

การทดลอง LOTIS-5 Phase 3 บรรลุจุดสิ้นสุด PFS หลักด้วยนัยสำคัญทางสถิติ (HR 0.73, p=0.008) ADC Therapeutics วางแผนประชุม pre-sBLA กับ FDA ในเดือนสิงหาคม 2026 และยื่น sBLA ในไตรมาส 4 ปี 2026 เพื่อขอการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ ZYNLONTA ร่วมกับ rituximab ในผู้ป่วย r/r DLBCL

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก4 การอัปเดต