บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ADCT: FDA ประกาศหุ้นเงื่อนกับผลประโยชน์-ความเสี่ยงในการประชุม pre-sBLA ของ LOTIS-5
FDA แสดงความกังวลอยางเกี่ยวกับโปรไฟล์ผลประโยชน์-ความเสี่ยง และการยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองระยะที่ 3 ของ LOTIS-5 เนื่องจากการไม่สมดุลของเหตุการณ์ Grade 5 และผลประโยชน์การรักษาที่จำกัด เป็นผลให้ ADC Therapeutics กำลังประเมินผลกับผลกระทบระเบียบการขอผลิตภัณฑ์สำหรับ ZYNLONTA เพื่อให้ได้การอนุมัติแบบเต็มรูป และก้าวหน้าไปสู่การรักษาในเรียงก่อนๆ ของ DLBCL แทนที่จะดำเนินการยื่นส่ง sBLA โดยตรง
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 ส.ค. 2569 13:14
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
ADCTADC Therapeutics- สินทรัพย์
- loncastuximab tesirine-lpyl
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Operational Updates Second quarter 2026 net product revenue of $18.6 million; cash and cash equivalents of $219.1 million as of June 30, 2026 LOTIS-7, LOTIS-5 and MZL IIT data submitted for presentation at ASH Company evaluating regulatory path for ZYNLONTA ® to obtain full approval and advance into earlier lines of DLBCL following LOTIS-5 pre-sBLA meeting Company to host conference call today at 8:30 a.m. EDT LAUSANNE, Switzerland, August 13, 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and provided recent operational updates. ZYNLONTA ® commercial performance as a monotherapy in
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
3 มิ.ย. 2569
20:17
ADCTADC Therapeutics