CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics แต่งตั้ง Martine Zimmermann เข้าร่วมคณะกรรมการบริษัท

Candel Therapeutics ประกาศแต่งตั้ง Martine Zimmermann เข้าร่วมคณะกรรมการบริษัท ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและคุณภาพของเธอคาดว่าจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับคณะกรรมการ ขณะที่บริษัทเตรียมการสำหรับการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับ aglatimagene besadenovec ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 และความพร้อมในการจำหน่ายเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้น

Candel วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ aglatimagene ในมะเร็งต่อมลูกหมาก

บริษัทประกาศความคืบหน้าในกิจกรรมเตรียมความพร้อมก่อนยื่น BLA รวมถึงการตรวจสอบกระบวนการ CMC และวางแผนยื่น BLA สำหรับ aglatimagene besadenovec ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในไตรมาส 4 ปี 2026 การยื่นเอกสารนี้ได้รับการสนับสนุนจากการตีพิมพ์ข้อมูลการทดลองเฟส 3 สำคัญใน The Lancet Oncology และข้อมูลการติดตามผลระยะยาวที่นำเสนอใน AUA 2026

Candel จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 ของ aglatimagene ที่ ASTRO 2026

บทคัดย่อเกี่ยวกับข้อมูลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันด้วยพยาธิวิทยาดิจิทัลเชิงปริมาณจากการทดลอง Phase 3 ที่เสร็จสมบูรณ์ของ aglatimagene besadenovec ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ ได้รับการยอมรับให้แสดงแบบโปสเตอร์ในการประชุมประจำปี ASTRO 2026 การนำเสนอมีกำหนดในวันที่ 29 กันยายน 2026 ที่บอสตัน

Candel เริ่มการทดลอง AURORA ระยะที่ 3 ระดับโลกของ CAN-2409 ใน NSCLC

Candel ได้เปิดศูนย์แรกของการทดลอง AURORA ระยะที่ 3 แบบสำคัญระดับโลก (NCT07660094) ที่กำลังประเมิน aglatimagene besadenovec ร่วมกับ valacyclovir และ pembrolizumab ต่อเนื่อง เทียบกับ docetaxel ในผู้ป่วย NSCLC แบบไม่ใช่ squamous ที่แพร่กระจายซึ่งลุกลามหลังการรักษาด้วย ICI และ platinum การทดลองนี้สุ่มแบบ 1:1 ครอบคลุมกว่า 150 ศูนย์ทั่วโลก โดยมี overall survival เป็นจุดสิ้นสุดหลัก Parexel International ได้รับการว่าจ้างเพื่อสนับสนุนการดำเนินการ

Candel: Phase 3 aglatimagene + RT เอาชนะ placebo ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่

The Lancet Oncology เผยแพร่การทดลอง Phase 3 สำคัญที่แสดงให้เห็นการปรับปรุงการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค 30% อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (HR 0.70, p=0.016) และการปรับปรุงการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเฉพาะมะเร็งต่อมลูกหมาก 38% (HR 0.62, p=0.0046) ด้วย aglatimagene ร่วมกับการฉายรังสีเมื่อเทียบกับ placebo ข้อมูลยังแสดงอัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยาที่สมบูรณ์ 80% เทียบกับ 63% (p=0.0018) และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้ออำนวย ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนการยื่นขอ BLA ที่วางแผนไว้ใน Q4 2026

Candel รายงานผลประโยชน์ DFS ระยะที่ 3 สำหรับ aglatimagene besadenovec ในมะเร็งต่อมลูกหมาก

ข้อมูลการติดตามระยะยาวจากการทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 (n=745) แสดงให้เห็นว่า aglatimagene besadenovec ร่วมกับ prodrug และการฉายรังสีมาตรฐานช่วยปรับปรุงการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเฉพาะมะเร็งต่อมลูกหมากอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก (HR 0.61, p=0.0031) บริษัทยังพบระยะเวลาที่นานขึ้นในการรักษาแบบกู้ชีพ ความล้มเหลวทางชีวเคมี และการแพร่กระจายในกลุ่มที่ได้รับยาจริง

Candel วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ aglatimagene ในมะเร็งต่อมลูกหมาก

Candel ประกาศความตั้งใจที่จะยื่น BLA สำหรับ aglatimagene besadenovec ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในไตรมาส 4 ปี 2026 บริษัทกำลังดำเนินกิจกรรมก่อนยื่น BLA รวมถึงการตรวจสอบกระบวนการ CMC และรายงานการศึกษาทางคลินิก นอกจากนี้ยังประกาศความร่วมมือเชิงพาณิชย์กับ EVERSANA เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐฯ

Candel วางแผนยื่น BLA สำหรับ aglatimagene ในมะเร็งต่อมลูกหมากในไตรมาส 4 ปี 2026

บริษัทประกาศแผนยื่นใบสมัครใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับ aglatimagene besadenovec ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในไตรมาส 4 ปี 2026 ซึ่งเป็นผลจากการดำเนินกิจกรรมเตรียมความพร้อมก่อนยื่น BLA อย่างต่อเนื่อง รวมถึงงาน CMC และการจัดเตรียมรายงานการศึกษาทางคลินิกและโมดูล BLA กำหนดเวลายื่นใบสมัครได้รับการสนับสนุนจากกิจกรรมการตรวจสอบกระบวนการที่วางแผนไว้สำหรับไตรมาส 2 ปี 2026

Candel Therapeutics งาน R&D Day 2025 – โครงการ CAN-2409 สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก

บริษัทจัดงาน R&D Day แบบเสมือนจริงเมื่อวันที่ 5 ธันวาคม 2025 เพื่อนำเสนอความคืบหน้าทางคลินิกและแผนการกำกับดูแลสำหรับ CAN-2409 ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ งานดังกล่าวได้ระบุโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมาย กลไกการออกฤทธิ์ และการออกแบบการทดลองเฟส 3 แต่ไม่ได้เปิดเผยข้อมูลทางคลินิกใหม่หรือการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ

Candel วางแผนยื่น BLA สำหรับ CAN-2409 ในมะเร็งต่อมลูกหมากในไตรมาส 4 ปี 2026

บริษัทประกาศว่าจะยื่น BLA สำหรับ CAN-2409 ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในไตรมาส 4 ปี 2026 การยื่นจะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองเฟส 3 ที่เป็นบวกซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน DFS เฉพาะมะเร็งต่อมลูกหมาก (HR 0.62, p=0.0046) และกิจกรรมการเตรียมการ CMC และกฎระเบียบที่กำลังดำเนินอยู่