บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว

Candel วางแผนยื่น BLA สำหรับ aglatimagene ในมะเร็งต่อมลูกหมากในไตรมาส 4 ปี 2026

บริษัทประกาศแผนยื่นใบสมัครใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับ aglatimagene besadenovec ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในไตรมาส 4 ปี 2026 ซึ่งเป็นผลจากการดำเนินกิจกรรมเตรียมความพร้อมก่อนยื่น BLA อย่างต่อเนื่อง รวมถึงงาน CMC และการจัดเตรียมรายงานการศึกษาทางคลินิกและโมดูล BLA กำหนดเวลายื่นใบสมัครได้รับการสนับสนุนจากกิจกรรมการตรวจสอบกระบวนการที่วางแผนไว้สำหรับไตรมาส 2 ปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
12 มี.ค. 2569 12:10
เหตุการณ์
ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
CADLCandel Therapeutics
สินทรัพย์
CAN-2409
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Corporate Highlights • Company plans to initiate a pivotal phase 3 clinical trial of aglatimagene besadenovec (aglatimagene or CAN-2409) in patients with progressive, metastatic, non-squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC) despite immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment, in Q2 2026 • Company plans to submit a Biologics License Application (BLA) for aglatimagene in localized, intermediate-to high-risk prostate cancer in Q4 2026 • Company announced investigational new drug (IND) clearance for linoserpaturev (CAN-3110) in recurrent high-grade glioma (rHGG) to support enabling work for a potential future randomized controlled phase 2 d

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
3 ส.ค. 2569
12:05
CADLCandel Therapeutics

Candel จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 ของ aglatimagene ที่ ASTRO 2026

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
น่าสังเกต
5 ธ.ค. 2568
13:30
CADLCandel Therapeutics

Candel Therapeutics งาน R&D Day 2025 – โครงการ CAN-2409 สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K