บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Candel วางแผนยื่น BLA สำหรับ CAN-2409 ในมะเร็งต่อมลูกหมากในไตรมาส 4 ปี 2026
บริษัทประกาศว่าจะยื่น BLA สำหรับ CAN-2409 ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในไตรมาส 4 ปี 2026 การยื่นจะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองเฟส 3 ที่เป็นบวกซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน DFS เฉพาะมะเร็งต่อมลูกหมาก (HR 0.62, p=0.0046) และกิจกรรมการเตรียมการ CMC และกฎระเบียบที่กำลังดำเนินอยู่
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 พ.ย. 2568 13:15
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CADLCandel Therapeutics- สินทรัพย์
- CAN-2409
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- HR
- 0.62
- ค่า p
- 0.0046
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Corporate Highlights • Presented new subgroup analyses from phase 3 clinical trial of CAN-2409 in localized prostate cancer at the American Society for Radiation Oncology (ASTRO) 2025 meeting, demonstrating improved prostate cancer-specific disease-free survival (DFS), independent of radiation therapy modality utilized • Company plans to initiate pivotal phase 3 clinical trial of CAN-2409 in patients with metastatic, non-squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC) and progressive disease, despite immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment, in Q2 2026 • Announced encouraging updated survival data for patients enrolled in its phase 1b clinical trial of CA
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
3 ส.ค. 2569
12:05
CADLCandel TherapeuticsCandel จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 ของ aglatimagene ที่ ASTRO 2026
ระดับชี้ขาด
30 มิ.ย. 2569
12:05
CADLCandel Therapeuticsระดับชี้ขาด
15 พ.ค. 2569
20:13
CADLCandel Therapeuticsมีนัยสำคัญ
14 พ.ค. 2569
12:15
CADLCandel Therapeuticsมีนัยสำคัญ
12 มี.ค. 2569
12:10
CADLCandel Therapeuticsน่าสังเกต
5 ธ.ค. 2568
13:30
CADLCandel TherapeuticsCandel Therapeutics งาน R&D Day 2025 – โครงการ CAN-2409 สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก