บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว

Candel วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ aglatimagene ในมะเร็งต่อมลูกหมาก

บริษัทประกาศความคืบหน้าในกิจกรรมเตรียมความพร้อมก่อนยื่น BLA รวมถึงการตรวจสอบกระบวนการ CMC และวางแผนยื่น BLA สำหรับ aglatimagene besadenovec ในมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงในไตรมาส 4 ปี 2026 การยื่นเอกสารนี้ได้รับการสนับสนุนจากการตีพิมพ์ข้อมูลการทดลองเฟส 3 สำคัญใน The Lancet Oncology และข้อมูลการติดตามผลระยะยาวที่นำเสนอใน AUA 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
13 ส.ค. 2569 12:15
เหตุการณ์
ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
CADLCandel Therapeutics
สินทรัพย์
aglatimagene besadenovec
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Corporate Highlights • Planning to submit a Biologics License Application (BLA) for aglatimagene besadenovec (aglatimagene) in localized, intermediate- to high-risk prostate cancer in Q4 2026 • Pivotal phase 3 clinical data published in The Lancet Oncology demonstrated a statistically significant improvement in disease-free survival with aglatimagene plus standard-of-care radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with localized, intermediate- to high-risk prostate cancer • Presented supportive clinical data from extended follow-up of the phase 3 clinical trial of aglatimagene in patients with localized, intermediate- to high-risk prostate

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้