โปรไฟล์สินทรัพย์

epinephrine · Aquestive (AQST)

ข้อบ่งใช้: ปฏิกิริยาภูมิแพ้ชนิดที่ 1 รวมถึงภาวะช็อกจากภูมิแพ้
ชื่ออื่น: Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109, epinephrine sublingual film

บริษัท

Aquestive Therapeutics Inc เป็นบริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางที่ดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ กลุ่มผลิตภัณฑ์ในระยะท้ายของบริษัทมุ่งเน้นไปที่การรักษาโรคของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และกลุ่มผลิตภัณฑ์ในระยะเร…

เริ่มวิเคราะห์ AQST แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์

ในปฏิทิน

~

ระบุเพียงไตรมาส

~ ระบุเพียงไตรมาส

Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

ผลการทดลองเชิงบวกSEC 8-Kระบุเพียงไตรมาส

16

มี.ค. พ.ศ. 2570

16 มี.ค. 2570

อีก 136 วัน

Aquestive: Anaphylm NDA อยู่ในเส้นทางสำหรับวันที่ 31 มกราคม 2026 PDUFA

เลื่อนจาก 31 ม.ค. 2569

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)SEC 8-K

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

15 ต.ค. 2569

11:21

การยื่น NDA ใหม่ของ Aquestive Anaphylm ได้รับการยอมรับพร้อม PDUFA วันที่ 16 มีนาคม 2567

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

17 ก.ย. 2569

11:02

Aquestive ยื่น NDA อีกครั้งสำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้น

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

11 ส.ค. 2569

20:06

Aquestive จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

10 ส.ค. 2569

11:05

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก

13 พ.ค. 2569

20:04

Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

30 มี.ค. 2569

11:44

Aquestive เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm

อื่น ๆSEC 8-K เปิดบันทึก

9 ม.ค. 2569

12:18

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก3 การอัปเดต

5 พ.ย. 2568

21:04

Aquestive: Anaphylm NDA เป็นไปตามแผนสำหรับวันที่ PDUFA 31 มกราคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

8 ต.ค. 2568

11:23

Aquestive: สิทธิบัตรใหม่สองรายการขยายการคุ้มครอง Anaphylm ถึงปี 2037

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 24 ต.ค. 2569

บรรลุจุดยุติหลักเอื้ออำนวย

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกน่ากังวล

0 จาก 1 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAน่ากังวล

การยื่น NDA ใหม่ของ Aquestive Anaphylm ได้รับการยอมรับพร้อม PDUFA วันที่ 16 มีนาคม 2567

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)เอื้ออำนวย

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันน่ากังวล

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

AQSTAquestiveเจ้าของ

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT02473263	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	9 ก.พ. 2562	398	0 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

epinephrine · Aquestive (AQST) — ไทม์ไลน์ FDA และรายการตรวจสอบความพร้อม | SimianX AI