Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

ข้อความจากแหล่งที่มา

aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

มีนัยสำคัญ

11 ส.ค. 2569

20:06

AQSTAquestive

Aquestive จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

10 ส.ค. 2569

11:05

AQSTAquestive

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

13 พ.ค. 2569

20:04

AQSTAquestive

Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

30 มี.ค. 2569

11:44

AQSTAquestive

Aquestive เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm

อื่น ๆSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

5 พ.ย. 2568

21:04

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm NDA เป็นไปตามแผนสำหรับวันที่ PDUFA 31 มกราคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

8 ต.ค. 2568

11:23

AQSTAquestive

Aquestive: สิทธิบัตรใหม่สองรายการขยายการคุ้มครอง Anaphylm ถึงปี 2037

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K