Aquestive: Anaphylm NDA เป็นไปตามแผนสำหรับวันที่ PDUFA 31 มกราคม 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Planned U.S. launch of Anaphylm™ in the first quarter of 2026, if approved by the FDA • Advanced Anaphylm regulatory activities in Canada and the EU • Added clinical leadership to drive long-term success • Strengthened balance sheet to support planned commercial launch execution of Anaphylm • Company to host investor call on November 6, 2025, at 8:00am ET Warren, N.J., November 5, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today a

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

มีนัยสำคัญ

11 ส.ค. 2569

20:06

AQSTAquestive

Aquestive จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

10 ส.ค. 2569

11:05

AQSTAquestive

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

13 พ.ค. 2569

20:04

AQSTAquestive

Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

30 มี.ค. 2569

11:44

AQSTAquestive

Aquestive เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm

อื่น ๆSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

9 ม.ค. 2569

12:18

AQSTAquestive

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

น่าสังเกต

8 ต.ค. 2568

11:23

AQSTAquestive

Aquestive: สิทธิบัตรใหม่สองรายการขยายการคุ้มครอง Anaphylm ถึงปี 2037

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K