การยื่น NDA ใหม่ของ Aquestive Anaphylm ได้รับการยอมรับพร้อม PDUFA วันที่ 16 มีนาคม 2567

FDA ยอมรับการยื่น NDA ชั้น 2 ใหม่สำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้นว่าเสร็จสมบูรณ์ กำหนด PDUFA วันที่ 16 มีนาคม 2567 นี้เกิดขึ้นหลังจากบริษัทยื่นใหม่ในเดือนกันยายน 2566 เพื่อตอบสนองต่อ CRL เดือนมกราคม 2566

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 15 ต.ค. 2569 11:21
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: AQSTAquestive
สินทรัพย์: epinephrine
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 16 มี.ค. 2570

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics ประกาศว่า FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm™ และกำหนดวันที่ PDUFA วันที่ 16 มีนาคม 2567 • FDA ยอมรับการยื่นใหม่ว่าเสร็จสมบูรณ์และจัดเป็นการตอบกลับชั้น 2 • วันที่ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ตั้งไว้สำหรับวันที่ 16 มีนาคม 2567 • กลยุทธ์นอกสหรัฐฯ ยังคงดำเนินไปตามแผน โดย NDS ของแคนาดาวางแผนไว้สำหรับไตรมาส 4 ปี 2566 WARREN, N.J., 15 ตุลาคม 2566 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” หรือ “บริษัท”) บริษัท biopharmaceutical ที่พัฒนายาเพื่อนำมาซึ่งการปรับปรุงที่มีความหมายต่อชีวิตผู้ป่วยผ่านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการส่งยาที่เป็นนวัตกรรม ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้ยอมรับการยื่นใหม่ของ

SEC 8-K