Aquestive ยื่น NDA อีกครั้งสำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้น

Aquestive ยื่น NDA อีกครั้งต่อ FDA สำหรับ Anaphylm (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้นสำหรับปฏิกิริยาแพ้แบบ Type I รวมถึง anaphylaxis การยื่นใหม่นี้เกิดขึ้นหลังจาก CRL เมื่อเดือนมกราคม 2026 และได้รับการสนับสนุนจากงานศึกษาปัจจัยมนุษย์ใหม่และการศึกษา PK เชิงยืนยันโดยใช้บรรจุภัณฑ์ที่แก้ไขแล้วและคำแนะนำในการใช้ FDA จะจัดประเภทการยื่นใหม่นี้และกำหนดไทม์ไลน์การทบทวน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 17 ก.ย. 2569 11:02
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: AQSTAquestive
สินทรัพย์: epinephrine
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
เวลาการเปิดถุง: 3 วินาที (จาก 17 วินาที)

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics ประกาศการยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่ต่อ FDA อีกครั้งสำหรับ Anaphylm™ (dibutepinephrine) ฟิล์มใต้ลิ้น ● การยื่นใหม่ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์ยอดนิยมจากงานศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ที่เป็นบวกซึ่งประกาศในเดือนสิงหาคม 2026 ● FDA จะพิจารณาการจัดประเภทการยื่นใหม่และกำหนดไทม์ไลน์การทบทวนที่เกี่ยวข้องหลังจากการทบทวนเบื้องต้นของการยื่นใหม่ WARREN, N.J., 17 กันยายน 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” หรือ “บริษัท”) บริษัทเภสัชกรรมที่พัฒนายาเพื่อนำมาซึ่งการปรับปรุงที่มีความหมายต่อชีวิตผู้ป่วยผ่านวิทยาศาสตร์เชิงนวัตกรรมและเทคโนโลยีการส่งยา ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่ (ND

SEC 8-K