Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

มีนัยสำคัญ

11 ส.ค. 2569

20:06

AQSTAquestive

Aquestive จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

10 ส.ค. 2569

11:05

AQSTAquestive

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

30 มี.ค. 2569

11:44

AQSTAquestive

Aquestive เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm

อื่น ๆSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

9 ม.ค. 2569

12:18

AQSTAquestive

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

5 พ.ย. 2568

21:04

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm NDA เป็นไปตามแผนสำหรับวันที่ PDUFA 31 มกราคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

8 ต.ค. 2568

11:23

AQSTAquestive

Aquestive: สิทธิบัตรใหม่สองรายการขยายการคุ้มครอง Anaphylm ถึงปี 2037

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K