ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
KYTX Kyverna
Kyverna Therapeutics Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทดลองทางคลินิก บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนาการบำบัดด้วยเซลล์สำหรับผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเอง ผลิตภัณฑ์ KYV-101 เป็นผลิตภัณฑ์ทดลองเซลล์ CAR T-cell ชนิด autologous CD19 ที่ผลิตจาก chimeric antigen receptor หรือ CAR นอกจากนี้ บริษัทยังกำลังพัฒนายา KYV-201 ซึ่งเป็นการบำบัดชนิด …
สินทรัพย์ในระบบ: mivocabtagene autoleucel
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ KYTX รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ KYTX ล่าสุดก่อน
KYTXKyvernaKyverna ลงนามข้อตกลงการผลิตเชิงพาณิชย์กับ ElevateBio สำหรับ miv-cel
Kyverna ได้รับข้อตกลงการผลิตเชิงพาณิชย์ที่ยืดหยุ่นและปรับขนาดได้กับ ElevateBio สำหรับ miv-cel (KYV-101) เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวในสหรัฐฯ และการจัดหาสำหรับการทดลองทางคลินิกทั่วโลก ข้อตกลงนี้เป็นพื้นฐานสำหรับการยื่น BLA แบบต่อเนื่องสำหรับโรค stiff person syndrome ซึ่ง Kyverna คาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ miv-cel จะเป็นการบำบัดด้วย CAR-T ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเอง
KYTXKyvernaKyverna เริ่มยื่น BLA แบบต่อเนื่องสำหรับ miv-cel ใน SPS
Kyverna ได้เริ่มยื่น BLA แบบต่อเนื่องสำหรับ miv-cel ในกลุ่มอาการ stiff person syndrome หลังได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับการทดลอง KYSA-8 แบบ single-arm pivotal บริษัทคาดว่าจะยื่นเอกสารให้เสร็จสิ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 และกำลังขอ priority review ภายใต้การกำหนด RMAT แพ็คเกจการยื่นประกอบด้วยการทดลอง KYSA-8 ข้อมูลความปลอดภัย ข้อมูลพรีคลินิก และส่วนประกอบ CMC
KYTXKyvernaKyverna วางแผนยื่น BLA ครั้งแรกสำหรับ miv-cel ใน stiff person syndrome ในครึ่งแรกของปี 2026
บริษัทประกาศว่าการทดลอง KYSA-8 Phase 2 แบบ registrational สำหรับ miv-cel ใน SPS เป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลักและรองทั้งหมดด้วยประโยชน์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญทางสถิติและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี Kyverna คาดว่าจะยื่น BLA ครั้งแรกสำหรับ miv-cel ใน stiff person syndrome ในครึ่งแรกของปี 2026
KYTXKyvernaKyverna วางแผนยื่น BLA สำหรับ miv-cel ใน SPS ภายในครึ่งแรกของปี 2026
บริษัทประกาศความตั้งใจที่จะยื่น BLA รายการแรกสำหรับ miv-cel ในกลุ่มอาการ stiff person syndrome ภายในครึ่งแรกของปี 2026 หลังจากได้รับข้อมูลการลงทะเบียนเชิงบวกจากการทดลอง KYSA-8 ข้อมูลการลงทะเบียนเต็มรูปแบบคาดว่าจะรายงานในครึ่งแรกของปี 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนทางการเงินเต็มจำนวนจากการเสนอขายหุ้นเพิ่มทุนมูลค่า 105 ล้านดอลลาร์เมื่อเร็ว ๆ นี้ ซึ่งขยายระยะเวลาการใช้เงินสดไปจนถึงปี 2028
KYTXKyvernaKYTX: ผลข้อมูลเบื้องต้น KYSA-8 แสดงว่า miv-cel บรรลุจุดยุติทุกข้อในโรค SPS
การทดลอง KYSA-8 แบบ registrational ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก (T25FW, p=0.0002) และจุดสิ้นสุดรองทั้งหมด (p<0.0001) โดยผู้ป่วย 81% มีการปรับปรุงทางคลินิกที่มีความหมาย ผู้ป่วยทุกคนยังคงไม่ต้องใช้ยาภูมิคุ้มกันจนถึงการติดตามครั้งสุดท้าย และผู้ป่วย 67% ที่ใช้เครื่องช่วยเดินไม่ต้องใช้เครื่องช่วยเดินอีกต่อไป ข้อมูลสนับสนุนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้สำหรับ 1H 2026
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง KYTX มากที่สุด
STTKShattuck Labsมูลค่าตลาด US$586.5MTTRAXFirst Tracks Bioมูลค่าตลาด US$590.7M
CRMDCorMedixมูลค่าตลาด US$583.4M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
OCGNOcugenมูลค่าตลาด US$580.4M · ยาที่ติดตาม 3 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
RIGLRigel Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$596.7M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
ENGNenGeneมูลค่าตลาด US$570.1M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
LYELLyell Immunopharmaมูลค่าตลาด US$557.7M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ARMPArmata Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$542.2M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ