Kyverna เริ่มยื่น BLA แบบต่อเนื่องสำหรับ miv-cel ใน SPS

Kyverna ได้เริ่มยื่น BLA แบบต่อเนื่องสำหรับ miv-cel ในกลุ่มอาการ stiff person syndrome หลังได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับการทดลอง KYSA-8 แบบ single-arm pivotal บริษัทคาดว่าจะยื่นเอกสารให้เสร็จสิ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 และกำลังขอ priority review ภายใต้การกำหนด RMAT แพ็คเกจการยื่นประกอบด้วยการทดลอง KYSA-8 ข้อมูลความปลอดภัย ข้อมูลพรีคลินิก และส่วนประกอบ CMC

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 12 พ.ค. 2569 20:02
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: KYTXKyverna
สินทรัพย์: mivocabtagene autoleucel
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Kyverna Therapeutics ประกาศเริ่มยื่น BLA แบบต่อเนื่องสำหรับ SPS และรายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 การประชุม pre-BLA กับ FDA เป็นไปในเชิงบวกและได้รับการยืนยันเกี่ยวกับการทดลอง KYSA-8 แบบ single-arm ในกลุ่มอาการ stiff person syndrome (SPS); เริ่มยื่น BLA แบบต่อเนื่อง ผลการวิเคราะห์หลักของการทดลอง pivotal miv-cel ใน SPS แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งและยั่งยืนในข้อบ่งใช้ที่ไม่มีวิธีรักษาที่ได้รับอนุมัติ การเตรียมการเปิดตัวดำเนินต่อไปด้วยการแต่งตั้ง Nadia Dac เป็น Chief Commercial Officer การลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองเฟส 3 ใน generalized myasthenia gravis (gMG) ก้าวหน้าไปอย่างต่อเนื่อง และได้รับการลดความเสี่ยงเพิ่มเติมจากข้อมูลการติดตามระยะยาวเฟส 2 ที่แสดงถึงประสิทธิภาพที่ยั่งยืนนานถึงหนึ่งปี EMERYVILLE, Calif., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX),

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท