KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 การอัปเดตทะเบียน

การเสร็จสิ้นหลัก: 2024-09-30 → 2025-08-29; การลงทะเบียน: 52 → 8; ผลลัพธ์หลัก: ['อัตราสถานะโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) เชิงลบ'] → ['อัตราสถานะโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) เชิงลบ']

Karyopharm ยื่น sNDA สำหรับ selinexor + ruxolitinib ใน myelofibrosis

Karyopharm ยื่น sNDA ขอ Accelerated Approval สำหรับ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ใน myelofibrosis บริษัทขอ Priority Review และคาดว่าจะได้รับแจ้งการยอมรับการยื่นและไทม์ไลน์จาก FDA ใน Q4 2026 การแปลงเป็นการอนุมัติแบบดั้งเดิมจะขึ้นอยู่กับข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมระยะยาวจากการทดลอง Phase 3 SENTRY

Karyopharm ยื่น sNDA สำหรับ selinexor + ruxolitinib ใน myelofibrosis

Karyopharm ได้ยื่น sNDA ขอ Accelerated Approval สำหรับ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ใน myelofibrosis ภายใต้เส้นทาง Accelerated Approval บริษัทขอ Priority Review ซึ่งหากได้รับอนุมัติจะทำให้ระยะเวลาการพิจารณา 6 เดือน FDA คาดว่าจะตัดสินใจเรื่องการยอมรับการยื่นและระยะเวลาการพิจารณาในไตรมาส 4 ปี 2026

Karyopharm วางแผนยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคมสำหรับ selinexor + ruxolitinib ใน myelofibrosis

บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคม 2026 ภายใต้เส้นทาง Accelerated Approval สำหรับ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ใน myelofibrosis หลังจากได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA ว่า SVR35 มีคุณสมบัติเป็น surrogate endpoint ที่สมเหตุสมผล การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 SENTRY ที่นำเสนอใน ASCO/EHA และตีพิมพ์ใน JCO หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นการบำบัดแบบผสมผสานครั้งแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับ myelofibrosis

Karyopharm วางแผนยื่น sNDA เดือนสิงหาคมสำหรับ selinexor + ruxolitinib ใน myelofibrosis

Karyopharm ยังคงดำเนินการตามแผนยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคมภายใต้เส้นทาง Accelerated Approval สำหรับ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ใน myelofibrosis ข้อเสนอแนะจาก FDA ยืนยัน SVR35 เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทนที่สมเหตุสมผลในการสนับสนุนการยื่นเอกสาร บริษัทจะขอ Priority Review ในการยื่นเอกสาร

Karyopharm: XPORT-EC-042 Phase 3 ไม่บรรลุเป้าหมาย PFS

การทดลอง Phase 3 XPORT-EC-042 ของ selinexor ในการรักษาแบบ maintenance ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกชนิด TP53 wild-type ไม่บรรลุเป้าหมาย PFS หลัก แนวโน้มเชิงตัวเลขที่เอื้อประโยชน์ต่อ selinexor พบในประชากร mITT (HR 0.76, p=0.0791) แต่ไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ บริษัทจะนำเสนอข้อมูลเต็มรูปแบบในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต และระบุว่าผลลัพธ์ไม่กระทบต่อการทดลอง selinexor อื่นที่กำลังดำเนินอยู่

Karyopharm วางแผนยื่น sNDA เดือนสิงหาคม 2026 สำหรับ selinexor + ruxolitinib ใน myelofibrosis

Karyopharm จะยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคม 2026 เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib สำหรับ myelofibrosis ข้อเสนอแนะจาก FDA ยืนยัน SVR35 เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทนที่สมเหตุสมผลในการสนับสนุนเส้นทางแบบเร่งด่วน ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมระยะยาวจากการทดลอง Phase 3 SENTRY ที่กำลังดำเนินอยู่จะถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันประโยชน์ทางคลินิก

Karyopharm: การศึกษาเฟส 3 SENTRY ของ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ได้รับเลือกให้นำเสนอแบบ late-breaking oral ในงาน EHA 2026

บทคัดย่อการทดลอง SENTRY Phase 3 ได้รับการยอมรับให้เสนอแบบ oral แบบ late-breaking ที่งาน EHA 2026 ในวันที่ 14 มิถุนายน การนำเสนอจะรวมการวิเคราะห์ post-hoc ที่แสดงให้เห็นว่า SVR35 อาจทำนาย overall survival ได้ นี่เป็นการเปิดเผยผลการทดลอง Phase 3 ฉบับเต็มต่อสาธารณะครั้งแรกในงานประชุมทางการแพทย์ระดับสำคัญ

Karyopharm จะจัดงานสัมมนาเกี่ยวกับการทดลอง SENTRY หลังการนำเสนอที่งาน ASCO ปี 2026

Karyopharm จะจัดงานสัมมนานักลงทุนในวันที่ 2 มิถุนายน 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับผลการทดลอง SENTRY ระยะที่ 3 ของ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ในโรค myelofibrosis ทันทีหลังจากการนำเสนอด้วยวาจาของ Dr. Mascarenhas ในงานประชุมประจำปี ASCO ปี 2026

Karyopharm: ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 SENTRY เกี่ยวกับมัยอีโลไฟโบรซิสได้รับการคัดเลือกให้เป็นหัวข้อนำเสนอแบบล่าช้าที่ ASCO 2026

บทคัดย่อการทดลองระยะที่ 3 SENTRY (LBA6500) ได้รับการยอมรับให้เป็นการนำเสนอแบบปากเปล่าแบบล่าช้าที่ ASCO 2026 การนำเสนอจะจัดขึ้นในวันที่ 2 มิถุนายน 2026 เวลา 9:45 น.–12:45 น. CT และจะนำเสนอผลลัพธ์เบื้องต้นของ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib เทียบกับ placebo ร่วมกับ ruxolitinib ในผู้ป่วยมัยอีโลไฟโบรซิสที่ไม่เคยได้รับ JAK-inhibitor มาก่อน