บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
Karyopharm วางแผนยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคมสำหรับ selinexor + ruxolitinib ใน myelofibrosis
บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคม 2026 ภายใต้เส้นทาง Accelerated Approval สำหรับ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ใน myelofibrosis หลังจากได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA ว่า SVR35 มีคุณสมบัติเป็น surrogate endpoint ที่สมเหตุสมผล การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 SENTRY ที่นำเสนอใน ASCO/EHA และตีพิมพ์ใน JCO หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นการบำบัดแบบผสมผสานครั้งแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับ myelofibrosis
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 ส.ค. 2569 11:37
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
KPTIKaryopharm- สินทรัพย์
- selinexor
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Highlights Continued Progress Toward Myelofibrosis sNDA Submission – Planned August sNDA Submission for Selinexor in Combination with Ruxolitinib in Myelofibrosis under the Accelerated Approval Pathway Remains on Track – – Planned sNDA for Selinexor plus Ruxolitinib Supported by Phase 3 SENTRY Results Presented at ASCO and EHA and Published in the Journal of Clinical Oncology; Potential to Become the First Approved Combination Therapy for Patients with Myelofibrosis – – Total Revenue was $33.4 Million, and U.S. XPOVIO® (selinexor) Net Product Revenue was $30.8 Million for the Second Quarter of 2026 – – Company Reaffirms Full-Year 2026 Total Revenue Guidance of $130 Mil
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
KPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKaryopharm: การศึกษาเฟส 3 SENTRY ของ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib ได้รับเลือกให้นำเสนอแบบ late-breaking oral ในงาน EHA 2026
KPTIKaryopharmKaryopharm จะจัดงานสัมมนาเกี่ยวกับการทดลอง SENTRY หลังการนำเสนอที่งาน ASCO ปี 2026
KPTIKaryopharmKaryopharm: ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 SENTRY เกี่ยวกับมัยอีโลไฟโบรซิสได้รับการคัดเลือกให้เป็นหัวข้อนำเสนอแบบล่าช้าที่ ASCO 2026