Karyopharm วางแผนยื่น sNDA เดือนสิงหาคม 2026 สำหรับ selinexor + ruxolitinib ใน myelofibrosis

Karyopharm จะยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคม 2026 เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ selinexor ร่วมกับ ruxolitinib สำหรับ myelofibrosis ข้อเสนอแนะจาก FDA ยืนยัน SVR35 เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทนที่สมเหตุสมผลในการสนับสนุนเส้นทางแบบเร่งด่วน ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมระยะยาวจากการทดลอง Phase 3 SENTRY ที่กำลังดำเนินอยู่จะถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันประโยชน์ทางคลินิก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 ก.ค. 2569 20:06
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: KPTIKaryopharm
สินทรัพย์: selinexor
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Karyopharm วางแผนยื่น sNDA สำหรับ Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib ใน Myelofibrosis ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน Karyopharm วางแผนยื่น sNDA สำหรับ Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib ใน Myelofibrosis ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน ข่าวจัดทำโดย Karyopharm Therapeutics Inc. 30 ก.ค. 2026, 16:06 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X – บริษัทวางแผนยื่น sNDA ในเดือนสิงหาคม 2026 และจะขอการพิจารณาแบบเร่งด่วน – – หลังการหารือกับ FDA บริษัทวางแผนยื่น sNDA ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยอิงจากข้อมูล SVR35 ที่น่าประทับใจและข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมเบื้องต้นที่สังเกตได้ในช่วงผลลัพธ์หลัก – – บริษัทวางแผนใช้ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมระยะยาวจากการทดลอง Phase 3 SENTRY ที่กำลังดำเนินอยู่เพื่อยืนยันประโยชน์ทางคลินิก – – หากได้รับการอนุมัติ Selinexor

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท