บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Definium รายงานผลบวกจาก Phase 3 Panorama สำหรับ DT120 ODT ใน GAD
Panorama บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด แสดงการลดลงของ HAM-A ที่ปรับด้วยยาหลอก 5.1 คะแนน อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่สัปดาห์ที่ 12 (p<0.0001, d=0.64) นี่เป็นการอ่านผล Phase 3 ที่เป็นบวกครั้งที่สามสำหรับ DT120 ODT และครั้งที่สองใน GAD ซึ่งช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับชุดข้อมูลด้านกฎระเบียบก่อนการประชุม pre-NDA ที่วางแผนไว้ใน 4Q 2026 และการยื่น NDA ใน 1H 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 14 ก.ย. 2569 12:02
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DFTXDefinium- สินทรัพย์
- DT120 ODT
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- cohen d
- 0.64
- response rate
- 32% vs 14%
- ham a ls mean change
- -9.8 vs -4.7
- placebo adjusted difference
- -5.1 (p<0.0001)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2625365d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Definium Therapeutics ประกาศผลบวกจากข้อมูล Topline ของ Phase 3 Panorama การศึกษาของ DT120 ODT ใน Generalized Anxiety Disorder การศึกษาบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก และจุดสิ้นสุดรองด้านประสิทธิภาพสำคัญทั้งหมด; Panorama เป็นการทดลอง Phase 3 ที่เป็นบวกครั้งที่สองสำหรับ DT120 ODT ใน GAD และการทดลอง Phase 3 ที่เป็นบวกครั้งที่สามสำหรับ DT120 ODT ผู้เข้าร่วม ที่ได้รับ DT120 ODT 100 µg บรรลุ การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในคะแนน Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ด้วยการเปลี่ยนแปลงที่ปรับด้วยยาหลอก 5.1 คะแนนจาก ค่าพื้นฐานที่สัปดาห์ที่ 12 (p<0.0001, Cohen’s d=0.64) DT120 ODT 100 µg มีความทนทานโดยทั่วไป ดี โดยมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับประสบการณ์ทางคลินิกก่อนหน้า การประชุม Pre-NDA กำหนดไว้ใน 4Q 2026; การยื่น NDA คาดว่าจะเกิดขึ้นใน 1H
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
12 พ.ค. 2569
11:00
DFTXDefiniumDefinium เริ่มการศึกษาระยะที่ 3 ครั้งที่สองของ DT120 ODT ในโรคซึมเศร้า