บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Co-Diagnostics / CoSara ยื่นคำขอ CDSCO สำหรับชุดทดสอบ PCR MTB TB
CoSara เสร็จสิ้นการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก (n=676 ตัวอย่าง) ของชุดทดสอบ CoSara PCR MTB แบบจุดบริการบนเครื่อง CoSara PCR Pro และได้ยื่นชุดทดสอบต่อ CDSCO ของอินเดียเพื่อขออนุมัติตามกฎระเบียบ การศึกษานี้แสดงให้เห็นความไว 97.3% และความจำเพาะ 96.0% บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติจาก CDSCO ในไตรมาส 4 ปี 2026 ซึ่งจะทำให้สามารถเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในอินเดียก่อนสิ้นปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 ต.ค. 2569 19:45
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
CODXCo-Diagnostics, Inc.- สินทรัพย์
- CoSara PCR MTB test
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ความไว
- 97.3%
- ความจำเพาะ
- 96.0%
ข้อความจากแหล่งที่มา
บริษัทร่วมทุน CoSara Diagnostics ของ Co-Diagnostics เสร็จสิ้นการศึกษาคลินิกและการยื่นขอตามกฎระเบียบสำหรับชุดทดสอบวัณโรคแบบจุดบริการ เตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในอินเดีย บริษัทร่วมทุน CoSara Diagnostics ของ Co-Diagnostics เสร็จสิ้นการศึกษาคลินิกและการยื่นขอตามกฎระเบียบสำหรับชุดทดสอบวัณโรคแบบจุดบริการ เตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในอินเดีย ข่าวที่จัดทำโดย Co-Diagnostics 27 ต.ค. 2026, 07:45 ET แชร์บทความนี้ แชร์บทความนี้ คาดว่าจะได้รับการอนุมัติจาก CDSCO และเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในอินเดียก่อนสิ้นปี 2026 การศึกษาแสดงให้เห็นความไว 97.3% และความจำเพาะ 96.0% ประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอตลอดสามชุดทดสอบ โครงสร้างพื้นฐานบนมือถือและคลาวด์แบบบูรณาการถูกนำไปใช้ในอินเดียแล้วเพื่อสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่คาดไว้ SALT LAKE CITY , 27 ต.ค. 2026 /PRNewswire/