บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
LENZ Therapeutics: VIZZ (aceclidine) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับภาวะสายตายาวตามอายุ
FDA อนุมัติ VIZZ (aceclidine ophthalmic solution) 1.44% เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2025 สำหรับภาวะสายตายาวตามอายุ ซึ่งเร็วกว่าวันที่ PDUFA ที่ 8 สิงหาคม การเปิดตัวเชิงพาณิชย์เริ่มในเดือนตุลาคม 2025 และคาดว่าจะมีผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่ายอย่างกว้างขวางในช่วงกลางไตรมาสที่ 4 ปี 2025 มีจักษุแพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสายตากว่า 2,500 รายที่สั่งจ่าย VIZZ ส่งผลให้มียอดใบสั่งยาที่ได้รับการเติมมากกว่า 5,000 ใบจนถึงสิ้นเดือนตุลาคม
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 พ.ย. 2568 13:23
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LENZLENZ Therapeutics- สินทรัพย์
- aceclidine
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- เงินสดตามรูปแบบ
- 324.0 ล้านดอลลาร์
- ผู้สั่งจ่ายยาที่ไม่ซ้ำกัน
- มากกว่า 2,500 คน
- ใบสั่งยาที่ถูกเติม
- มากกว่า 5,000 ใบ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a991q325pressrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 LENZ Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสที่ 3 ปี 2025 และไฮไลต์กิจการล่าสุด VIZZ TM (aceclidine ophthalmic solution) 1.44% ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ การเปิดตัวผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์เริ่มในเดือนตุลาคม 2025 และคาดว่าจะมีผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่ายอย่างกว้างขวางในช่วงกลางไตรมาสที่ 4 ปี 2025 จักษุแพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสายตากว่า 2,500 รายสั่งจ่าย VIZZ โดย 40% สั่งจ่ายซ้ำหลายครั้ง ส่งผลให้มียอดใบสั่งยาที่ได้รับการเติมมากกว่า 5,000 ใบจนถึงเดือนตุลาคม 2025 ร่วมมือกับ Sarah Jessica Parker ในฐานะโฆษกแคมเปญตรงถึงผู้บริโภค คาดว่าจะเปิดตัวในไตรมาสที่ 1 ปี 2026 เงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในตลาดที่ปรับปรุงแล้วประมาณ 324.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 กันยายน 2025 ฝ่ายบริหารจะจัดงานประชุมทางโทรศัพท์ในวัน