บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
MapLight รายงานผลบวกจาก Phase 2 ZEPHYR topline สำหรับ ML-007C-MA ในโรคจิตเภท
การทดลอง Phase 2 ZEPHYR ผ่านจุดประสงค์หลักด้วยการลด PANSS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่สัปดาห์ที่ 5 บริษัทวางแผนประชุม End-of-Phase 2 กับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับการทดลอง Phase 3 ZEPHYR-2 ที่จะลงทะเบียน โดยคาดว่าจะได้ผล topline ในปี 2028
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 ส.ค. 2569 20:51
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MPLTMapLight- สินทรัพย์
- ML-007C-MA
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- CGI-S
- ES=0.48, p=0.002
- การหยุดยาเนื่องจากปัญหาทางเดินอาหาร
- 2%
- อัตราการหยุดยา
- 19.9%
- คะแนน PANSS รวม mITT
- -4.5 คะแนน เทียบกับยาหลอก, p=0.015, ES=0.37
- คะแนนรวมด้านการรับรู้
- ES=0.51, p=0.041
- คะแนน PANSS รวมในผู้ที่ทำการศึกษาเสร็จ
- -6.0 คะแนน เทียบกับยาหลอก, p=0.002, ES=0.50
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 5 d48818dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 รายงานผลบวกจากการทดลอง Phase 2 ZEPHYR ที่อาจลงทะเบียนได้ของ ML-007C-MA ในโรคจิตเภท ซึ่งสนับสนุนการก้าวไปสู่การทดลอง Phase 3 ZEPHYR-2 ความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของ ML-007C-MA ใน ADP ด้วยการลงทะเบียนที่ดำเนินอยู่ในการทดลอง Phase 2 VISTA และคาดว่าจะได้ผล topline ในครึ่งหลังของปี 2027 รายงานผล Phase 2 IRIS สำหรับ ML-004 ในโรคออทิสติกสเปกตรัม โดยพบการปรับปรุงทางคลินิกที่มีความหมายในอาการหงุดหงิดในกลุ่มย่อยวัยรุ่นที่กำหนดไว้ล่วงหน้า มุ่งเน้นทรัพยากรหลักในการพัฒนา ML-007C-MA สิ้นไตรมาสด้วยเงินสด เงินสดเทียบเท่า และการลงทุนจำนวน $351.3 ล้าน ซึ่งเมื่อรวมกับการจัดหาเงินส่วนตัวล่าสุด $150 ล้านของบริษัท คาดว่าจะขยายระยะเวลาการใช้เงินสด