บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Revelation Biosciences บรรลุข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 2/3 ของ Gemini สำหรับ AKI
FDA ตกลงว่าการศึกษาระยะที่ 2/3 แบบปรับตัวครั้งเดียวกับผู้ป่วยประมาณ 300 คน และจุดสิ้นสุดแบบผสมของการเสียชีวิตและ/หรือความจำเป็นในการฟอกไตนั้นเพียงพอสำหรับการยื่นขอ NDA การศึกษาจะเป็นแบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีสองส่วน: ส่วนที่ 1 ประเมินสูตรการให้ยา และส่วนที่ 2 ใช้สูตรที่ปลอดภัยที่สุดที่ระบุได้ในส่วนที่ 1
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences บรรลุข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับเส้นทางอนุมัติ Gemini สำหรับ AKI - การออกแบบการศึกษาระยะที่ 2/3 แบบปรับตัวครั้งเดียว - - จุดสิ้นสุดแบบผสมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกและเป็นวัตถุประสงค์ - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (the "Company" or "Revelation"), บริษัทวิทยาศาสตร์ชีวภาพในระยะทดลองทางคลินิกที่มุ่งเน้นการปรับสมดุลการอักเสบ ประกาศว่าบริษัทได้บรรลุข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับเส้นทางอนุมัติสำหรับ Gemini ในฐานะการรักษาอาการบาดเจ็บเฉียบพลันของไต (AKI) ข้อตกลงสำคัญสองประการคือ 1) จุดสิ้นสุดแบบผสมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกและเป็นวัตถุประสงค์ประกอบด้วยการเสียชีวิตและ/หรือความจำเป็นในการฟอกไต และ 2) ข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2/3 แบบปรับตัวที่มีการควบคุมอย่างดีเพียงครั้งเ