บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการกำหนดสถานะโดย FDA
Senti Bio: การประชุม RMAT เชิงบวก การคัดเลือก Donor X สำหรับ SENTI-202 ใน R/R AML
การประชุม RMAT กับ FDA ยืนยันการออกแบบการทดลองลงทะเบียนแบบ single-arm และกลยุทธ์ CMC สำหรับ SENTI-202 การผลิตในอนาคตทั้งหมดจะใช้เซลล์ NK จาก Donor X ซึ่งแสดงผล cCR 50% เทียบกับ 12.5% สำหรับ non-Donor X ใน Phase 1 การตอบสนอง CR ที่ MRD-negative ยังคงยั่งยืน โดยระยะเวลาการบรรเทาอาการนานที่สุดขณะนี้อยู่ที่ 21+ เดือน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 14 พ.ค. 2569 12:40
- เหตุการณ์
- การกำหนดสถานะโดย FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- SENTI-202
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50% (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12.5% (1/8)
- ระยะเวลาการบรรเทาอาการนานที่สุด
- 21+ เดือน
ข้อความจากแหล่งที่มา
Senti Biosciences Holdings ประกาศผลการประชุม RMAT กับ FDA เชิงบวกเกี่ยวกับกลยุทธ์การทดลองทางคลินิกและ CMC สำหรับการลงทะเบียน SENTI-202 ใน AML ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อยา พร้อมด้วยข้อมูลอัปเดตสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความยั่งยืนของโปรแกรมการทดลอง SENTI-202 หลังจากการประชุม Type B กับ FDA Senti Bio วางแผนที่จะดำเนินการทดลองลงทะเบียนแบบ single-arm หลายศูนย์สำหรับ SENTI-202 โดยต่อยอดจากผลการทดลอง Phase 1 ที่แข็งแกร่งซึ่งแสดงการบรรเทาอาการแบบสมบูรณ์ที่ MRD-negative ลึกและยั่งยืน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของ SENTI-202 ให้ดียิ่งขึ้น เกณฑ์การคัดเลือกผู้บริจาคสำหรับการผลิตในอนาคตทั้งหมดจะรวมถึงฟีโนไทป์ "Donor X" ผู้ป่วยในการทดลอง Phase 1 ที่ได้รับ SENTI-202 จากเซลล์ NK ที่ได้จาก Donor X บรรลุอัตราครบถ้วนแบบผสม (cCR) 50% SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)