บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Upstream Bio วางแผนการทดลองเฟส 3 สำหรับ verekitug ในโรคหอบหืดรุนแรงและ CRSwNP
Following End-of-Phase 2 FDA meetings, Upstream Bio will run one placebo-controlled Phase 3 trial per indication using a single 400 mg subcutaneous dose every 12 weeks in broad populations without biomarker restriction. Both trials are scheduled to start in Q1 2027, with the asthma trial measuring AAER at 48 weeks and the CRSwNP trial measuring NPS and NCS at 48 weeks.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 1 ก.ย. 2569 11:05
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
UPBUpstream Bio- สินทรัพย์
- verekitug
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ขนาดยา
- 400mg ทุก 12 สัปดาห์
- ผู้ป่วยโรคหืด
- ประมาณ 1,500 รายรวมทั้งสองการทดลอง
- จุดยุติหลักของโรคหืด
- อัตราการกำเริบของหอบหืดต่อปี (AAER) ตลอด 48 สัปดาห์
- จุดยุติหลักของ CRSwNP
- การเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานของคะแนนติ่งเนื้อจมูก (NPS) และคะแนนคัดจมูก (NCS) ที่สัปดาห์ที่ 48 ทั้งสองคะแนน
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 upb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Upstream Bio Announces Pivotal Phase 3 Development Plans for Verekitug in Both Severe Asthma and CRSwNP – Following productive FDA discussions, Upstream Bio will study 400mg of verekitug administered every 12 weeks, versus placebo, in severe asthma and CRSwNP with one pivotal Phase 3 trial in each indication – – The Company’s Phase 3 strategy is designed to deliver best-in-class efficacy across both indications by evaluating a high-dose, quarterly regimen of verekitug in broad patient populations – – The Company remains on track to initiate both Phase 3 trials in Q1 2027 – WALTHAM, Mass. – September 1, 2026 - Upstream Bio, Inc. (Nasdaq: UPB), a clinical-stage company developing treatments for severe inflammatory respiratory diseases, today ann