Birincil kaynak kaydı
ÖnemliÜretim denetimi
CalciMedica: FDA, KOURAGE çalışmasının güvenlik incelemesinin ardından devam etmesine izin verdi
FDA, KOURAGE protokol değişikliği ve ara güvenlik verilerinin incelemesini yorum veya soru olmadan tamamladı ve çalışmanın dozlamaya devam edebileceğini doğruladı. İnceleme resmi bir klinik durdurma yanıtı değildi ancak revize edilmiş tasarım ve güvenlik paketini doğruladı. CalciMedica ayrıca akut pankreatitte potansiyel bir pivotal program için FDA geri bildirimini 2026 Q3'te bekliyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Haz 2026 21:02
- Olay
- Üretim denetimi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
CALCCalciMedica, Inc.- Varlık
- Auxora
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica, Auxora'nın Klinik Gelişiminin FDA'nın KOURAGE Çalışması Ara Güvenlik Verilerini İncelemesinin Ardından Devam Edebileceğini Duyurdu FDA, AKI hastalarında Auxora'yı değerlendiren KOURAGE çalışmasından protokol değişikliği ve ara güvenlik verilerini inceledi Yorum veya soru alınmadı CalciMedica'nın Auxora'nın klinik gelişimini endikasyonlar arasında sürdürme yeteneğini doğruladı LA JOLLA, Calif., 24 Haziran 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” veya “Şirket”) (Nasdaq: CALC), ciddi inflamatuar, immünolojik ve kardiyopulmoner hastalıklar için yeni kalsiyum salınımı ile aktive olan kalsiyum (CRAC) kanal inhibisyonu tedavileri geliştiren klinik aşama biyofarmasötik bir şirket, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ha