Biyofarma · FDA Onayları

INOVIO, VOCERYQ (INO-3107) için FDA Hızlandırılmış Onay Aldı RRP'de

FDA, RRP'li yetişkinlerde cerrahi papillom eksizyonlarının sıklığını azaltmak için VOCERYQ'ye hızlandırılmış onay verdi; bu onay, RRP-001 çalışmasında tam yanıt (12 ayda ameliyat olmamak) temel alınarak verilmiştir. Devam eden onay, doğrulayıcı çalışma(lar)a bağlıdır ve taslak protokolün 2026 sonuna kadar sunulması gerekmektedir. Bu, ilk onaylanmış DNA ilacıdır; ticari olarak kullanıma sunulması yaklaşık 60 gün içinde beklenmekte olup tam lansmanı 2027 yılının 1. çeyreğinde yapılacaktır.

CGTX: FDA, Stenotrophomonas maltophilia için minosiklin kırılma noktalarını tanıyor

FDA, Stenotrophomonas maltophilia'ya karşı minosiklin için kırılma noktası tanıma kararına ilişkin bir gerekçe yayınladı. Bu, antibiyotiğin bu endikasyondaki güncellenmiş duyarlılık testi rehberliğini sağlar.

Revolution Medicines, daraxonrasib NDA için Medicilon'dan müşteri ortaklığı ödülü aldı

Medicilon, Pan-KRAS ilaç keşfi konusundaki 3 yıllık işbirlikleri için Revolution Medicines'e Mükemmel Müşteri Ortaklığı Ödülü verdi. Basın bülteni, FDA'nın metastatik pankreas kanseri için daraxonrasib NDA'sını 2026 Ağustos'ta kabul ettiğini belirtiyor. Şirketler, sınır ötesi Ar-Ge ortaklıklarını genişletmeyi tartıştı.

Vistagen, sosyal anksiyete bozukluğu için fasedienol Faz 3'üne odaklanmak üzere iş gücünü %31 azalttı

Vistagen, sermayeyi korumak ve kaynakları sosyal anksiyete bozukluğu için fasedienol'ün ABD kayıt odaklı Faz 3 geliştirme çalışmalarıyla uyumlu hale getirmek üzere %31 iş gücü azaltımı gerçekleştirdi. Bu hamle, temel klinik, düzenleyici ve teknik yetkinlikleri korurken itruvone ve refisolone'un potansiyel gelecekteki geliştirilmesini de desteklemektedir. Bu, varlığın düzenleyici veya klinik yolunda doğrudan bir değişiklik olmayan kurumsal bir yeniden yapılandırmadır.

Viatris Pacira BioSciences'i Satın Almak İçin Teklif Vermeye Başladı

Viatris, Pacira'nın tüm tedavüldeki hisselerini hisse başına 36.50 $ nakit bedelle satın almak için teklif vermeye başladı. Teklifin 16 Kasım 2026 tarihinde sona ermesi bekleniyor; asgari teklif eşiği ve HSR rekabet hukuku onayı dahil olmak üzere koşullara tabidir. Pacira'nın yönetim kurulu, hissedarların hisselerini teklif etmelerini oybirliğiyle tavsiye etmektedir.

remigromig · NCT06957080 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2027-03-01 → 2027-01-11; tamamlama: 2028-03-30 → 2028-01-11

elranatamab · NCT06106945 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2027-08-16 → 2028-01-24; tamamlama: 2027-08-16 → 2028-01-24; ülkeler: {'total_sites': 43, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 9}

camizestrant · NCT06380751 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 306, 'us_sites': 60} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 61}

YB-101 · NCT07682896 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 29, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 29}

INCB161734 · NCT07522073 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

tilrekimig · NCT07772921 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 8, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 13}

EIK1001 · NCT07262619 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 35, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 45, 'us_sites': 10}

paxalisib · NCT03994796 kayıt güncellemesi

birincil_sonuçlar: ['Objective response rate in the brain'] → ['Beyindeki Objektif Yanıt Oranı']

belzutifan · NCT07700758 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 4, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 1}

povorcitinib · NCT06855498 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

buntanetap · NCT07284784 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

cemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 85, 'us_sites': 63} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 64}

tulisokibart · NCT06651281 kayıt güncellemesi

birincil_sonuçlar: ['Adverse Event (AE) Yaşayan Katılımcı Sayısı', 'AE Nedeniyle Çalışma Tedavisini Bırakan Katılımcı Sayısı'] → ['Adverse Event (AE) Yaşayan Katılımcı Sayısı', 'AE Nedeniyle Çalışma Tedavisini Bırakan Katılımcı Sayısı', 'Adverse Event (AE) Yaşayan Katılımcı Sayısı', 'AE Nedeniyle Çalışma Tedavisini Bırakan Katılımcı Sayısı']

intismeran autogene · NCT07513376 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

cemsidomide · NCT07284758 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}